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药品检验报告书和原始记录书写要求 方颖 2005.11 一药品检验报告书的书写 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术性文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。 1 表头栏目及填写说明 2 检验依据 3 检品卡中 “检验项目”、“标准规定”、“检验数据”和“项目结论” 4 结论 表头栏目及填写说明 表头栏目及填写说明 要求： 1 表头所有栏目不能有空格，如无规格或效期等，必须在空格内画斜线。 2 所有业务办填写的项目，检验员要与样品进行仔细核对，如有错处进行修改。 表头栏目及填写说明 1、检验号：按企业管理规定自行编写。 2 、品名： 国产药品：按现行质量标准规定的通用名称填写，商品名或习用名放在通用名后的括号内。如：注射用头孢夫辛酯（西力欣）。 进口药品：按国家食品药品监督管理局颁发的“进口药品注册证”上的名称填写，商品名放在后面括号内。如：硝苯地平缓释片（拜心同）。 表头栏目及填写说明 3、批号：按药品包装上的批号填写。 4、生产单位及产地： 生产单位－指生产药品的企业名称，应填写全称。若名称不能反映出所在的省、市，应在生产企业名称前加注省、市名，放在括号内。 如：（吉林省）辽源制药有限公司。 产地－仅适用于中药材。 国别及药厂名称－按“进口药品注册证”填写。 5、送检单位：指提供样品的单位名称，应填写全称。 表头栏目及填写说明 6、检验项目：分全检、部分检验和单项检验。 全检—包括微生物限度。 部分检验—一般两个参数以上，填写×××、×××等。如：无菌、热原等。 单项检验—可直接写出参数名称。 如：热原 表头栏目及填写说明 7、检验依据：详见“二、检验依据”。 8、规格： ⑴ 原料药——按质量标准规定填写或画“/”。如“原料药(供口服用)”或“原料药(供注射用)”等。 ⑵ 单方制剂——按质量标准【规格】栏填写。如片剂或胶囊剂填“××mg”或“0.×g”等；注射液或滴眼剂填“×ml： ××mg”等；软膏剂填“×g ： ××mg”等；没有规格的填“/”。 ⑶ 复方制剂——填写“复方制剂”。 ⑷ 中成药——按质量标准【规格】栏填写。 ⑸ 中药材——填写饮片或中药材。 表头栏目及填写说明 9、包装： ⑴ 原料药——一般指包装材质。如“纤维板桶内衬塑料袋”，“铝听”等。 　　 ⑵ 制剂——填写直接接触药品最小包装的包装材质。如“铝塑板”， “塑料瓶”，“玻璃瓶”等。 表头栏目及填写说明 10、收检日期：按月、日、年书写。 11、开验日期：指开始检验的日期， 按原始记录第一页日期填写，按年、月、日填写。 　 12、报告日期：按年、月、日填写，注意检验员书写报告，审核和签发日期。 13、检验时数。按检验员进行检验的实际天数填写。 表头栏目及填写说明 14、供验量： 指收到检品的最小原包装量×实际的最小原包装数量×数量，如10片／板×10板／盒×3盒。 15、检验用量：指检验科室实际检验消耗的样品数量。 16、剩余量：指检验剩余样品的数量。 表头栏目及填写说明 17、药品有／失效期：照药品包装上所示按年、月、日顺序填写。 18、合同号码：按进口合同书上的合同编号填写。 ? 19、注册证号：按国家食品药品监督管理局颁发的“进口药品注册证” 上的注册证号填写。 表头栏目及填写说明 　20、检验目的：　 国内检品：委托检验（临床验证、临床试验、区抽复验、 公安查案等） 抽查检验（评价、考核品种、稽查查案等） 技术协作 进口检品：进口法定检验 注册检验：临床×类、生产×类、补充申请×类、复核 检验、委托生产 医院制剂：临床×类、生产×类 检验依据 注意要点： ★书引号、册号的写法（中文或阿拉伯数字）应与书上一致。 ★单页质量标准应写出标准名称和编号。 （一） 国内药品标准 成册标准 《中国药典》2000年版 《中国药典》2000年版和2002年增补本 《中国药典》2000年版2002年增补本 《中国药典》2000年版2004年增补本 检验依据 《卫生部药品标准》新药转正标准第一册～第十五册 《国家药品标准》新药转正标准第十六册～二十六册 《国家药品标准》新药转正标准第27册～第34册 《化学药品地方标准上升国家标准》第一册～第十六册 报告书中的“检验项目”、“标准规定”、“检验数据”和“项目结论” 注意要点： 1、检验报告书表头下面应有三方面