药品安全主动监测方法简介-药物流行病学杂志.pdfVIP

药物流行病学杂志　　２０１３年第２２卷第８期 ·４３９· 本专栏由辉瑞（中国）研究开发有限公司协办 ·讲座 ·药物警戒 · 药品安全主动监测方法简介 ① ① ① ①②③ 蔡兵 　刘青 　周晓枫 　ＡｎｄｒｅｗＢａｔｅ 　　关键词　药品安全；主动监测；药品不良反应；药物警戒 　　中图分类号：Ｒ９５１　　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００６０６９８（２０１３）０８０４３９０５ 　　近几年来，北美和欧洲的药物管理部门对上市 这一方法主要用于研究急性结果和瞬态药物暴露间 后的药物安全性监测日益重视和严格。除了传统的 的关联。目前，其应用延伸到处理非急性事件和随 自发报告系统，即依赖于医生和患者自愿向药品制 时间变化的连续暴露。这一方法的主要特征是仅将 造商或直接向政府药监部门报告在用药过程中观察 病例（ｃａｓｅ）用于分析，这些病例同时用于自我对照。 到的不良反应事件、错误和质量问题，新兴的主动监 ［４，５］ 目前有两种自我对照病例系列的方法 ： ① 测系统越来越受到重视。主动监测系统是指用多种 单变量自我对照病例系列（ＵｎｉｖａｒｉａｔｅＳｅｌｆＣｏｎｔｒｏｌ 纵向电子数据库，包括医疗保险索赔及电子医疗健 ＣａｓｅＳｅｒｉｅｓ，ＵＳＣＣＳ）方法 ； 多变量自我对照病例 ② 康档案在内的多种自动医疗数据源，对药物的作用 系列（ＭｕｌｔｉｖａｒｉａｔｅＳｅｌｆＣｏｎｔｒｏｌＣａｓｅＳｅｒｉｅｓ，ＭＳＣＣＳ） ［１］ 进行系统分析的过程 。为了及时发现药品不良 方法。ＵＳＣＣＳ方法在分析中考虑单一的不良反应 反应，特别是罕见而严重的不良反应，北美和欧洲 和单一的药物关联，是一对一的关系。由于患者在 都建立了大规模的数据网络，包括不同来源的大型 研究观察期间可能会服用多种药物，ＭＳＣＣＳ方法在 数据库，并将不同的数据库转变成统一的数据模型， 分析中则增加考虑了多种药物以及可能的药物相互 ［２］ 形成多达超过１亿人的数据源 。 作用。 对于主动监测系统，除了建立大型的纵向电子数 自我对照病例系列方法的主要优点是： 自动 ① 据库以外，数据分析方法也同等重要。为此，美国安 控制固定的混杂因素（在观察期不随时间变化的变 全警戒计划（Ｓｅｎｔｉｎｅｌ）和观察性医疗结果合作（Ｏｂｓｅｒ 量，例如，性别，地点等）； 仅病例用于分析，计算 ② ｖａｔｉｏｎａｌＭｅｄｉｃａｌＯｕｔｃｏｍｅｓＰａｒｔｎｅｒｓｈｉｐ，ＯＭＯＰ）项目［１］ 效率高； 能够处理多个危险期，多个事件（药物不 ③ 都将数据分析方法作为最重要的研究方向之一，并组 良反应），反复以及多次药物暴露等。自我对照病 成专家委员会或按分析方法成立研究小组