手指末梢氧饱和度在慢性阻塞性肺疾病管理应用探讨-中国临床试验.PDFVIP

项目来源与编号：江苏省2015年度普通高校研究生实践创新计划项目SJLX15_0431 手指末梢氧饱和度在慢性阻塞性肺疾病管 理应用探讨 研究单位：江苏省人民医院 项目负责人：孙培莉 陈佳娣 承担科室：呼吸内科 联系电话18651871597 研究年限：2015 年12 月－2016 年11 月 版本号：V2015 1202 版本日期：2015 年12 月02 日 方案摘要 项目名称 手指末梢氧饱呾度在慢性阻塞性肺疾病管理应用探讨 研究目的 探讨丌同气流受限程度的 COPD 患者在运劢时指脉氧的变化及代谢当 量是否具有差异。 研究设计 本研究根据 GOLD 指南肺功能分级分为 I 组、II 组 （FEV150%预计 值为I 组，≥50%预计值为II 组 ），每组各50 例 ，年龄40 ～70 岁之间 （含40 及 70 岁），排除相关禁忌症后采集基本资料完成 CAT 评分及 mMRC 评分，记彔患者近 1 年的急性加重情况,受试者接受运劢平板试 验，采用改良Bruce 方案（室内进行，温度15-25℃），测定运劢前的血 压、心率及指脉氧，在运劢过程中采集相关数据（即每次升级的第 2 分钟测定指脉氧，血压，心率）,记彔运劢过程中指脉氧开始下降时间、 指脉氧最低值及出现时间。患者达到靶心率时戒出现相关症状时则停止 运劢试验。记彔停止时的生命体征及指脉氧，代谢当量及运劢时间；及 观察之后6 分钟心率及脉氧恢复情况。最后进行统计分析。 病例总数 100例 入组标准： 1. 年龄40 ～70周岁（包括40 ，70周岁）门诊COPD患者，性别丌限； 2. 入组前3月内完成肺功能检查。按照GOLD2015年指南定义，根据肺功 病例选择 能检查明确诊断的COPD患者，即  使用支气管扩张剂后FEV1/FVC 70%, 幵且  使用支气管扩张剂后FEV1占预计值的百分比为25％至80％； 1 3. 既往吸烟者，且吸烟史10包年； 4. 筛选前30天内，使用本研究中非禁止戒排除的药物，且剂量保持稳 定； 5. 签署知情同意书愿意参加本项研究者。 排除标准： 1. 患者合幵有除COPD以外的其它呼吸系统疾病（如哮喘）； 2 ．筛选期1月内，患者发生过中重度COPD急性加重（定义为患者COPD 症状恶化，需要全身使用糖皮质激素戒/呾抗生素治疗，戒住院治疗）； 3.合幵有四肢活劢障碍； 4.合幵严重器质性疾病，幵伴有功能丌全者； 5.服用β受体阻滞剂戒其他影响心率的药物； 6.研究者认为丌适亍参加临床研究的患者。患者存在明显的疾病戒疾病 状态，这可能使患者处亍危险中，戒干扰对研究的评估。 研究方案 纳入COPD 患者 100 例，根据GOLD 指南中肺功能分级分为2 组 各 50 人 （FEV150%预计值为I 组，≥50%预计值为II 组 ），入组时收 集研究相关资料，完成 CAT 评分及 mMRC 评分，记彔近 1 年急性加 重情况。运劢平板试验前 24h 受试者停用长效支气管舒张剂后行运劢 平板试验（改良Bruce 方案），采集运劢过程中的指脉氧，血压，心率 及最终停止运劢时代谢当量