试验偏差的处理办法-台南立安南医院.PDFVIP

臺南市立安南醫院 -委託中國醫藥大學興建經營 編號 SOP-05.1 版本 01. 1 研究倫理委員會 http://www.tma 日期 09 Jun 2017 .tw/ 5.1試驗偏差的處理辦法 頁數 1 of 9 目錄表 編號 目錄 頁碼 目錄表 1 1. 目的 2 2. 範圍 2 3. 職責 2 4. 流程2 5. 細則2 5.1.觀察到計畫書執行偏差 /違反事件情況時2 5.2.研究倫理委員會的決議 4 5.3.審查結果通知計畫主持人 4 5.4.紀錄保存與追蹤4 6. 名詞解釋 4 7. 參考文獻5 8. 附件 5 試驗偏差／違規／不順從事件通報表 6 試驗偏差審查表 8 9. 文件制定修訂紀錄表9 臺 南市立安南醫院-委託中國醫藥大學興建經營 編號 SOP-05.1 版本 01. 1 研究倫理委員會 http://www.tma 日期 09 Jun 2017 .tw/ 5.1試驗偏差的處理辦法 頁數 2 of 9 1.目的 試驗主持人 /機構未遵照審查通過之計畫書、國內國際人體試驗委員會相關規/ 範或本院研究倫理委員會規定進行試驗時的作業準則。 2.範圍 適用於研究倫理委員會審查通過之所有試驗計畫。主持人主動通報試驗偏差 以及經由稽核報告、受試者、研究人員或其他人員申訴與研究倫理委員會人 員發現之違規事項處理。 3. 職責 3.1計畫主持人應主動通報試驗偏差事件。 3.2 秘書處負責收集偏差、違規、背離事件並進行處理。 4. 流程 步驟 程序 負責人員單位/ 觀察到計畫書執行偏差 /違反事件 研究倫理委員會委員 / 主任委員計/ 1 情況時 畫主持人 ↓ 收件、委員審查、提會討論 研究倫理委員會委員 / 主任委員及 2 ↓ 秘書處 研究倫理委員會的決議 研究倫理委員會委員 / 主任委員 3 ↓ 審查結果通知試驗主持人