美国药典翻译凡例.doc

凡　例此颜色的为与USP28相比，新增的内容适用于美国药典的标准、实验、分析和其它规范说明。凡例（后面提到的General Notices）和在通用章节中出现的general requirements以总则的形式提供美国药典中的标准、实验、分析和其它规范说明的解释与应用的基本指导，以消除整本书中与大量实例相关的那些要求的重复需要。只要没有相反的特定说明，就应用凡例（General Notices）和 通用章节（General Chapters）中的要求。凡是不同于凡例（General Notices）和 通用章节（General Chapters）　时，将优先采用个论中的说法，并应特别指明其用法或内容。为了强调这些例外的存在，在凡例（General Notices）和 通用章节（General Chapters）的某些地方使用“除非另有规定”这样的措词。在正文中，它（“除非另有规定”）应理解为标准、实验、分析或其它规范说明中与凡例（General Notices）和 通用章节（General Chapters）中存在偏差的特殊规定，无论是否有例外的表述。标题本出版物的标题，包括它的增补本，是美利坚合众国药典，第29版。这个标题可被缩写为美国药典，第29版或USP 29。美国药典，第29版取代了以前的所有版本。凡是使用“USP”这个词的地方，没有更多的限制说明，在这本药典的法定期限内，仅指USP 29或相应的增补本。相同的标题同样适用于包含这些内容的印刷版或电子版。“OFFICIAL” AND “OFFICIAL ARTICLES” 凡在药典或相应的参考中使用 “official”,这个词，与“Pharmacopeial”，“USP”和“compendial”.是同义的。若USP与法定名称相连，或在一物品标签上标上“USP”则表明USP收载了该个论并且该物品符合USP标准。在标签上USP这个名称，既不可以也不能含生产商的标示的描写、签注或二者的合并，标示上有包含在USP正文中的信息材料，也不包含由USP保证这个物品符合USP标准。仅当USP承认该物品时，这个物品才可以声称符合USP标准或其它要求。无论是否使用USP这个附加的名称，标准同样适用于那些具有由法定标题，或源自法定标题的权威性词汇的变换、或在法定标题中两个或两个以上的活性成分按名称顺序的变换得到的名称的物品。同法定标题同义的名称不可以用于法定标题中。尽管美国药典与国家处方集两个法典一起出版，但它们仍保持独立的摘要。USP–NF或相似的组合名称可以用在一个物品的标签上，只要这个标签具有“符合由USP出版的NF标准”的表述，则表明该物质适用于特定的概要。当用药典规定的分析和试验方法检验某一物质时，若其质量标准中的规格、质量、纯度等与药典的规定不相符，则不同之处要在标签上清楚的标明。凡是一个物品不符合USP中所描述的特性，或含有对药典所述的分析和实验方法有干扰的物质，这种物品的名称应该与药典中所记载的所有名称相区分。仅当这些物品被用于或被标示用作药物、营养或营养补充剂，或医疗装置时，且用于买，卖或分装的目的，或被标示符合药典时，在这里所列的物品才是法定的并且应符合药典的规定。当一个物品的个论被药典，包括它的增补，附录或其它过渡版本收载，且赋于一个法定的日期的时候，则认为药典承认这个物品。以下术语用于区分正文中所说的不同物品，an official substance　指一个活性药物、一个公认的营养和营养补充剂的成分、或一个药物成分（参见NF 24）、或一个已完成的但正文标题未阐明其最终形式本质的装置的组成部分。 an official preparation　指一个药物制剂，一个营养添加剂，营养补充剂，或已完成的装置。它包括由一个或多个用于病人或消费者的法定物质组成的产品或已完成或部分完成的制剂（例如，将无菌固体用溶剂溶解后使用）。an article　是个论中所提到的一个产品，不是一个法定物质就是一个法定制剂。指定符合法定标准－当字母USP” 或 “NF” 或 “USP–NF” 被用在一个物品的标签上时，表明该物品符合药典标准，这些字母应与这个物品相连的法定标题，或包含的组分一起出现。这些字母不能被圆形或方形等符号所环绕，且必须以粗体的大写字母出现。如果一个营养补充剂欲成为或被描述为一个法定的产品，且这样的要求由USP决定，而不是被欺诈通过，它是USP寻求适当的合法调整的一个政策。未在美国上市的产品――美国之外的国家对USP是有兴趣的，时常的，针对未在美国上市的物品，在其它USP标准被承认或应用的国家，作为对官方服务，正文可以被采用。但无论如何，即使有这样的专论也不能给予任何销售的权利，而且在美国，该物质若出现问题，必须由美国食品与药品监督