无菌细则演示稿.ppt

医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范无菌医疗器械实施细则及检查要求 天津市食品药品监督管理局医疗器械处 董 青 什么是无菌医疗器械 无菌医疗器械：由生产企业通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。 天津市主要生产的无菌器械品种 三类：心脏支架、导管、球囊、输液器、注射器、血液透析用的管路、透析粉（液）、动物源生物材料(辐照猪皮、骨填充材料）、人工关节（无菌）等。 二类：卫生辅料（一次性使用器械包、手术医）、医用导管（吸痰管、输氧管）。 一类：一次性口腔器械盒等。 此次我局拟将透析粉、透析液也作为“细则”检查的品种。 无菌医疗器械管理的基本理念 基本理念 产品的质量先是设计 出来的，是生产出来的， 质量不是检验出来的，完 全依据质量标准不能完全 反映出问题 。 举 例 德文波特事件：埃文斯医疗公司是英国葛兰素的子公司，是英国生产普通药品的最大生产商之一。 1.7 Bar 举 例 D1192/C批的灭菌过程 举 例 无菌检查的局限性 试验目的：不合格的可能性(%) 试验批量：60,000支 试验方法：按无菌测试方法 无菌器械管理的基本原则 1、最大限度减少医疗器械产品全过程中的风险。 2、为降低微生物、微粒