医疗器械法规与标准体系.pptxVIP

法规标准体系培训;医疗器械行业法规与标准体系; 一、我国医疗器械监管历史 二、医疗器械法规体系 三、医疗器械标准体系 四、其他国家或地区医疗器械监管 ;医疗器械管理职能发展进程 1949年10月卫生部管理医疗器械的生产 、供应和质量； 1953年7月卫生部将医疗器械管理移交给轻工业部； 1956年 医疗器械管理划交一机部仪表局； 1960年9月 医疗器械划归卫生部管理，成立医疗器械局； 1978年卫生部、化工部、商业部联合组建国家医药管理总局，负责全国医疗器械的宏观调控、质量监督； ;医疗器械管理职能发展进程 1979年至1998年国家医药管理局改为国务院直属机构，承担医疗器械监督管理职责； 1998年组建国家药品监督管理局，直属国务院，负责医疗器械监督管理； 2003年组建国家食品药品监督管理局，直属国务院，负责医疗器械监督管理; 2008年为理顺食品药品监管体制，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理；;医疗器械管理职能发展进程 2013年组建国家食品药品监督管理总局，直属国务院，整合原工商、质量、食品安全等部分职能，负责医疗器械监督管理。;我国医疗器械监管的历史阶段 第一阶段：供不应求、管理起步的阶段； 第二阶段：质量矛盾上升、行政监管开始的阶段； 第三阶段：把安全性、有效性摆上日程的阶段， 走上法制化监督管理的阶段； 第四阶段：根据 《行政