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浅议制药企业设备维修模式变革 　　【摘要】探讨制药企业设备维修模式的变革方向与具体措施，提升了设备系统的稳定性，促进了公司设备维修管理水平的提升。 【关键词】设备维修；维修策略；预防维修 一、概述 本公司目前的发展策略是食品和药品双轮驱动，而药品生产主要是中成药。在2010版GMP（药品生产质量管理规范）第四、第五章分别对厂房设施和设备提出了管理要求，在设备维护和维修中，明确提出要建立设备预防性维护模式。然而，由于中成药制药行业普通都存在设备相对落后，维修模式单一的情况，要建立设备预防性维护模式并不能生搬硬套其他行业的模式，需要针对公司的实际情况进行流程选择与优化。 二、目前的设备维修模式 目前的设备维修模式主要是事后维修，设备有问题，生产操作人员会习惯性地停下来等维修人员来处理，而且维修完成后，又没有做好相应的维修记录，导致重复性的维修多，找不到设备的故障规律，因此，设备一般都会存在大故障不常发生，但微缺陷多、设备点停多、维修次数多的三多现象。 三、设备维修模式革新要求 1.明确设备预防性维护检修要求 （1）根据设备的使用要求、使用频率、使用工况等制定关键部件的维护计划；（2）设备维护保养由维修工主导，操作人员参与实施，设备管理员指导保养内容；（3）针对设备日常使用、维护中不能立即处理的故障隐患制定检查维修计划，最大限度地将故障隐患消灭在萌芽状态；（4）设备预防性维护、检修计划应详细列明设备需要进行维护、检修的部位、作业内容、完好标准、预计需要的工时、实施周期及计划实施的月份。 2.规范设备预防性维护检修流程 （1）每年年末根据设备的使用与故障维修情况及当年设备预防维护检修计划实际执行情况，确定下一年需要执行预防性维护检修的设备清单；（2）由设备管理员主导，维修工参与，根据设备使用状况、使用说明书（技术手册）、设备故障维修记录、设备润滑记录等资料，编制单台设备年度维护检修计划。在年度计划中，应对设备整体外观、每一个影响设备运行或产品质量的机构、零部件制定相应的定期维护保养内容，对设备日常运行过程中发现的不能立即处理的故障隐患或有一定规律的重复性故障，结合设备保养周期，制定相应的检修内容及完好标准，根据维护检修周期设定当年每一项维护检修内容的计划实施月份；（4）年度计划编制完成后，由生产部、质量部、工程部进行会审，最终由质量受权人进行签批。设备管理员则根据已审批的设备年度预防维护检修计划，编制每月的设备维护、检修计划。在月度计划中，对应年度计划中的每一项内容编制计划实施日期，若需确认的项目，还需要制定计划确认实施日期，并根据计划维护检修内容设置工单。月度计划的维护检修内容可结合设备的具体运行情况和生产安排作适时调整和跟踪反馈；（5）设备管理员在每月第一个工作日前将月度计划呈报车间主任、工程部经理审批完成后，按照预先设定好的工单号编制好相应的设备预防维护检修工单。若设备月度维护检修计划中有需要进行设备润滑，则还需要针对润滑项目提前编制好设备润滑工单；（6）在设备维护维修实施前，设备管理员需与维修班长确认所需要的物品，指定每一张工单现场维修负责人及维修参与人员，确认计划维护、检修内容，并确保所需物品已准备好；（7）现场维修负责人接到设备预防维护检修工单后，需要先了解清楚工单内容，做好检修前准备确认，准备好需要的工具、量具、领好计划更换的零配件，准备好有关的技术资料，需登高、动火等作业的还需按相关规定办理好审批手续。按照工单内容组织维修人员执行设备维护检修任务，并做好详细记录；（8）现场维修负责人负责设备维护维修实施全过程的监控，记录维护检修开始和结束时间，对照计划维护、检修内容记录实际执行的情况，并由实际执行者签名确认，对设备维护检修效果负责；（9）在维护检修中，若需要进行设备润滑，则按照设备润滑工单要求分派给维修工或设备操作人员执行，并由润滑执行人员填好相应记录。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂；（10）设备预防维护检修工单任务完成后，现场维修负责人需签名确认，并交付操作工进行维修完成后的确认。若达不到维修完成后的基本要求，操作工有权拒绝签字，并要求维修工整改达到要求后再签字。操作工确认后，需交由现场QA和维修班长进行设备维护检修完成确认；（11）设备管理员需及时跟踪工单执行情况，及时协调解决执行过程中遇到的问题，确保工单所记录内容的完整性和真实性，并及时交设备主管和车间主任进行确认；（12）当月维护检修工单完成后，设备管理员要对照设备预防维护检修月度计划表，统计好每一张工单实际完成工时和日期，经设备主管和车间主任审核后，交工程部经理审核；（13）每季度设备管理员根据月度执行情况审核一次年度设备预防维护检修计划执