合同管理制度-泰州人民医院.docVIP

文件名称 合同管理制度 文件编码 TZRY-JG-ZD-004-2.0 版本号 2.0 起草人 批准日期 版本日期 审核人 颁发日期 页 数 合同管理制度 目 的：加强合同双方职责、权利、义务的管理，保证药物临床试验合理、合法、规范运行。 适用范围：药物临床试验机构办公室、各专业科室。 内 容： 1. 合同的签订 1.1 每项药物临床试验开始前，药物临床试验机构必须与申办者签订药物临床试验合同。 1.2机构办公室根据《药物临床试验准备阶段标准操作规程》TZRY-JG-SOP-015-2.0，审核申办者提交的文件齐全、合法、规范。 1.3机构办公室根据GCP规定，与申办者商定双方的职责。 1.4机构办公室根据《经费管理制度》TZRY-JG-ZD-005-2.0，与申办者商定临床试验费用。 1.5 机构办公室根据“药物临床试验合同模板TZRY-JG-AF/ZD-008-2.0”，与申办者拟定合同。 1.6 机构负责人或法定委托人与申办者法人或法定委托人签订“药物临床试验合同书”。 2. 合同的内容 2.1项目名称、项目的依据和目的（包括CFDA同意进行临床试验批件号、临床试验组长单位和参加单位等）； 2.2 甲、乙双方各自承担的任务和责任； 2.3 项目履行的地点和方式； 2.4 项目临床试验费、各项检查费等费用按实际完成例数核算及支付方式； 2.5 解决争议的办法及补充条款等。 详细参见合同设计规范TZRY-JG-AF/ZD-004-1.0 3. 合同的变更、解除 在合同履行过程中应尽力克服困难保障合同的履行。如实际履行确有不可克服的困难（如严重不良反应、药物疗效等问题）而中止临床试验需变更、解除合同时，应经机构办公室同意，采用书面形式变更、解除协议。 4. 合同的管理 4.1 “药物临床试验合同”一式四份，申办者2份、研究者、机构办公室各1份。 4.2 机构办公室必须做好合同管理工作，每份合同都必须编号，不得重复或遗漏，并妥善保管。 5. 附件 合同设计规范 TZRY-JG-AF/ZD-004-2.0 药物临床试验合同模板 TZRY-JG-AF/ZD-008-2.0 参考文献： 1.《药物临床试验质量管理规范》，2003年。 2. 《医院药物临床试验工作指南》，李斌等编著，人民军医出版社，2011版 编号：TZRY-JG-AF/ZD-004-2.0 合同设计规范范 ?围：适用于所有药物临床试验研究项目。内 容:?一、合同应包含的内容 药物临床试验合同内容应包括（但不限于）： 申办方、研究机构的名称、法定代表人、地址、联系方式； 临床试验名称、委托研究内容的详细描述（可将试验方案或方案摘要作为合同附件）、临床试验实施要求、研究物资供应； 约定完成或预计完成有效病例数，筛选失败病例、脱落病例的处理； 对临床试验完成质量的详细定义，申办方、研究机构、主要研究者应分别履行的职责、行使权益等； 临床试验费用预算组成，付费方式、进程等； 研究的预计进行时间，临床试验合同的生效起止时限，部分条款在委托研究完成后依然有效的界定和说明； 违约责任，即明确定义申办方或研究机构哪些情况属于违约，需承担何种责任； 争议解决方法：如出现履约中存在争议的情况，如何解决，如需仲裁，仲裁地的选取原则等； 保密责任、文章发表及知识产权归属； 临床试验责任保险、由试验所致受试者和研究者的损害、损失的相关赔偿。 其他。 二、合同的各方及职责 临床试验合同中，申办方是委托研究的发起主体，属于甲方，CRO 公司是医药研发合同外包服务机构，属于申办方的延伸，也是甲方。泰州市人民医院药物临床试验机构是受托主体，属于乙方。 1、申办方作为甲方，根据《药物临床试验质量管理规范》中对申办方、监查员的职责限定，应在合同中明确如下职责： (1) 提供试验相关的文件、药物、设备、耗材及研究经费等；对试验用药物进行适当的包装与标签，并符合临床试验的设计需要。 (2) 为临床试验质量保证责任方，应派遣合格的监查员，对试验的质量进行监查，确保所有试验资料符合相关要求，监查频率应和入组进度相协调。甲方应及时向乙方告知可能影响受试者健康或安全的严重或持续违背方案事件和重要信息。 (3) 必要时，可组织独立的稽查以保证质量。 (4) 负责对乙方的研究人员进行该临床研究有关的培训。 (5) 应及时向乙方和PI 告知试验中存在问题，以便乙方采取相关措施改进及保护受试者。 (6) 在决定中止或暂停临床试验前，须书面通知研究机构、研究者和伦理委员会，并述明理由。 (7) 向伦理委员会和研究机构递交最终的临床试验分中心小结或总结报告。 (8) 发生与试验相关的损害或死亡时，由申办方承