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质量管理体系基础知识培训自检+文件管理+培训档案 兼谈风险管理 周经理 2010.6.30 几个至关重要的定义 质量：产品、体系或工艺的系列内在属性满足要求的程度（ICHQ9、ICHQ10）。 质量管理体系（系统）：建立质量方针和目标，并实现这些目标的“相互关联或相互作用的一组要素（ISO9000）。 具有在质量方面的指挥、控制组织的管理特征 在建立和实现（质量）方针和目标方面，具有明确的目标特征 与组织的其他管理体系一样，其组成要求具有相互关联和相互作用的体系特征 质量管理体系合格的标准 （ISO：适宜性、符合性、充分性、有效性） 有效性：体系各组成职能部门职能明确，人员能力足够，建立、实施、维护的一系列程序能有效运转，具备可操作性（能够建立控制状态并维持） 可靠性：产品质量能确保满足现行法律法规监管的要求与内外部顾客的要求 稳定性与弹性：如终如一保持体系于控制状态的能力、及较强风险管理能力（包括CAPA管理能力） 能持续改进：具备持续满足法规与顾客需求的潜在能力，并有制度保障 效率：判定质量管理体系是否优秀 我们的体系：现状与背景（1） 外部环境现状与背景 法规进展 2010版药典10月份实施，标准提高 新GMP规范与检查条款预计2010下半年度颁布，纳入了大量的