一次性使用医疗用品的管理(王锡瑜).pptVIP

一次性使用无菌医疗用品及消毒药械的管理 广东省医院协会 王锡瑜 医院一次性使用无菌医疗用品及消毒、灭菌药械的使用与管理，是关系病人预后的安危、医疗安全的重要问题。我国曾有多起因使用不合格的一次性使用输液（血）器、注射器和消毒、灭菌药械而发生的医院感染暴发流行事件。它不仅给病人造成了巨大的身心痛苦，而且也造成了巨大的经济支出，对医院信誉也造成了重大影响。 国家对医疗器械实行分类管理 第一类: 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类: 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类: 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危 险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国家药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，由 国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 国家对医疗器械注册的制度 生产第一类医疗器械； 由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械； 由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批 准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械； 由国家食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 《医疗器械监督管理条例》第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 医疗器械产品注册证书由国家药品监督