医疗器械在CE中的分类.PDFVIP

医疗器械在CE 中的分类 要了解自己的产品属于CE 哪几类？首先要了解这个认证的区别: 同一个产品，既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械 在欧盟，一个产品是否为医疗器械 由制造商( 申明的产品预期使用目的)决定, 比如：电热褥 既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。 同一个产品，可以是不同类别的医疗器械 比如：制造商申明的预期使用目的不同，电热褥既可以是I 类医疗器械，也可以是IIa 或 IIb 类医疗器械。 同一个产品，作为系统的一部分时与作为配件时属于不同的类别 比如：手术过程中用非主动式抽取腹水装置的留在体外的盛腹水的容器，作为系统的一部 分时可属于IIa 类，但是作为配件时则可属于I 类。 类似的产品，可以是不同类别的医疗器械 比如：X 光拍片时常用的图像储存通信系统Picture Archiving and Communication Systems (PACS)，不同制造商申明的预期使用目(功能)的不同，PACS 可以是I 类医疗器 械，也可以是IIa 或IIb 类医疗器械。 类似的产品，有的属于医疗器械MD, 有的则属于体外诊断器械IVD 比如：采血管如果是侵入式的或接触到皮肤的，则属于MDD 93/42/EEC 指令管辖的（普 通）医疗器械MD； 如果是非侵入式的或完全接触不到皮肤的，则属于IVD 98/79/ec 指令管辖的体外诊断器 械IVD。 分类规则的定义 持续时间 § 短暂——通常指连续使用不超过60 分钟。 § 短时间——通常指连续使用不超过30 天。 § 长时间——通常指连续使用30 天以上。 侵入式器械 § 侵入式器械——通过人体孔道或人体表面全部或部分进入体内的器械。 § 人体孔道——人体的自然开口，也包括眼球的外表面或任何永久性人造开口，例如腹壁 造口。 § 外科侵入式器械——通过外科手术或在外科手术场合中，通过人体表面进人体内的侵入 式器械。 在指令中，不是以上所述的器械，也不是通过既定的人体孔道进入的器械，均视为外科侵 入式器械。 植入式器械 § 任何通过外科介入并在此步骤后留在原位的器械，用于： a. 全部导入人体，或 b. 替代上皮组织或眼睛表面。 § 任何通过外科介入而部分导入人体，并在该步骤后预定在原位保留至少30 天的器械也 被视为植入武器械。 可重复使用的外科器械 用于切、钻抓、刮、固定、复位、剪或类似步骤的，不与任何有源医疗器械连接且在完成 适当步骤后，可重复使用的外科器械。 有源医疗器械 任何不是依靠人体或重力直接产生的，而是依靠电能源或其他动力源工作的以及通过转换 这种能量而产生作用的医疗器械。用于在有源医疗器械和患者之间传递能量、物质或其他 元素而本身不发生重大变化的医疗器械不属于有源医疗器械。 有源治疗器械 任何用于支持、修补、替代或恢复生物功能或结构，目的在于治疗或减轻疾病、伤痛或残 障的有源医疗器械，无论它是单独使用还是与其他医疗器械组合使用。 有源诊断器械 任何用于对生理状况、健康状况、疾病或先天畸形提供检测、诊断、检查或治疗信息的有 源医疗器械，无论其单独使用还是与它医疗器械组合使用。 中枢循环系统 在指令中，“中枢循环系统”指以下脉管：肺动脉、升主动脉、冠状动脉、颈总动脉，颈外 动脉、颈内动脉，大脑动脉，无名动脉，心静脉，肺静脉，上腔静脉，下腔静脉。 中枢神经系统 在指令中“中枢神经系统”指大脑、脑膜和脊髓。 实施规则 § 分类规则的实施由器械的预定用途决定。 § 如果器械预定与另一器械组合使用，则分类规则应分别适用于每一器械。附件则同所属 器械分开，自己单独分类。 § 驱动某一器械或影响某一器械使用的软件自动与其归在同一类。 § 如果器械不是唯一或主要用于人体某一特定部位，应依据其最重要的规定用途考虑分类。 § 如果根据制造商对器械规定的性能，几个规则适用于同一器械，则应使用最严格的规则 确定高一类别的分类。 分类规则 分类结果 分类结果 非侵入式医疗器械 规则1-4 Class Ⅰ/ Ⅱa/ Ⅱb 侵入式医疗器械 规则5-8 Class Ⅰ/ Ⅱa/ Ⅱb/Ⅲ 主动式医疗器械 规则9-12