新产品生产导入 - 实用的生产导入控制课程记录和体会心得.docxVIP

本文为笔者参加生产导入培训的笔记和心得体会，有些杂乱，对这方面感兴趣的朋友可以详细的看一下，应该有帮助！开篇：通讯行业的9000为TL9000，有专门为通信行业特点进行了优化的9000质量体系；16949是汽车行业供应商控制、管理的体系，因为汽车行业对供应商小企业如何做，可以参考一下行业应相互学习。从样品到量产是串行的生产导入体系从策划到量产是并行的生产导入体系，是以控制“样品”质量为主。为什么品质部、生产工艺部提出来的设计更改这么难推进？就是现在把问题流到了后端，后端的更改太困难，从进度、投入等方面都不可接受时，就会变的很困难。主要内容研发常见的误区角度这是业界和国外流行的做法，不会有问题；这是“小问题”也不影响功能实现，不需要更改；新产品生产有点烦是正常的。新产品导入主要是生产问题，开发出来让生产搞定，跟研发无关；生产上有些麻烦，但通过补救措施可以进行生产，虽然生产效率不高，但反正我们批量就不大，没什么关系，不用更改，不急着更改。而这种做法会造成直通率低、生产效率低、成本高、质量成本偏高、影响产品的质量等等。要在这方面加强管理。可以做个质量成本统计，让高层了解问题的重要性；（关注研发可以解决的问题）在业务流中把责任明确下来，让高层认可这种做法，才能推行下去。认识是逐步提高的，过程为以下四个阶段：把生产过程没有差错就行了，其余的我管不着；DFX需求如何提？我想办法提出来了，研发不去执行，认为这个不重要，在时间允许的情况下才会关注；DFX是否落实我要参与评审，要推进落实；（DFMA可制造性、可装配性）基本目标：能够保证产品的批量生产；卓越目标：以最低的成本达到批量生产的要求，并保证质量要求。产品主记录（DMR/PMF）都应该包含哪些内容？即新产品导入的输出，主要是5个方面：人、机、料、法、环。以及相关文件、记录、总结等就是所有的导入后的输出。一切的新产品导入工作都是围绕DMR，一些通用的规范不用加到DMR中去，只是针对产品的特性的东西才会加入DMR中，用DMR一套清单来确定是否DMR已经齐套。DFMA的验证就是小批量试产，是在基本测试完成后进行的。电子签名法规：21CFR PART11，是美国FDA（中国的SFDA，国家药监局），对美国销售的产品进行审查。电子签名要符合这个标准，才会得到FDA的认可。出口到美国是要关注一下的。有关新产品导入的观点：一个关键的质量活动；重视前期介入；文档化（电子签名）关注未经验证的制造过程：对没有经验的制造工艺要重要关注，就像设计关注新物料一样，生产也要关注新工艺。必须在小批量验证时就要没有问题，我们就没有中批量试产、放量的过程；关注特殊的关注过程：确定关键过程（生产过程检验点），识别特殊过程（是不能用经济的办法不能够完成验证、检验的过程，比如PCBA、注塑等），特殊过程控制的方法分三步：安装规范性（IQ）、操作合规性（OQ）、时效性检查(PQ)。比如注塑过程：注塑机的安装、调试过程。体会：一切质量活动都要重点关注：“新”、“变”、“特”三个方面。后端一定要给出压力。生产规范随着时间逐步清晰；两种方式：在生产系统、在研发系统（设计转换部），在研发系统可以做到卓越目标。新产品导入的详细程度与下列情况相适应；（工艺的技术平台）新产品导入的管理的最低要求应建立和保持一个程序，这个程序确保产品的设计能正确转换为产品制造规范。DMR的完整性；流程组织与角色早期关注的能力可以做到“策划”吗？团队内沟通，新产品导入工程师在PDT中，参与整个研发过程，是生产、工程的重要接口（这种接口怎么形成）。新产品导入的过程具备项目管理的特征；开发样机就是初样，这里新产品导入工程师参与，设计主导；到了转换样机（试样）由新产品导入工程师主导，生产参与、设计给出技术支持；量产由生产的工艺工程师主导（生产部门的产品工程师）。PQ文档（就只谈工具阶段）形成中涉及不到工程更改的问题，只与PDT团队内有关，而到了初样之后，再提出来的问题，就是样机信息反馈单，这时会涉及工程的变更、供应链的变更等等，变更的成本会比较大。可以作PFMEA来管理所有的问题。PFMEA是历史工艺经验、新工艺的研究、新技术的分析、特殊工艺的分析等等，有的可操作的方法是对“原型机”进行评审得出PFMEA的检查表，把历史上的错误分类后在新产品的PFMEA分析中进行全方面的思考、检查，这样才能实现，企业能把过去犯过的错误不重犯已经很了不起了！也可以把行业的成熟经验拿过来作为分析的维度来检查。（建议生产部对过去发生的问题进行总结、统计、分析）ECN的流程应该做清楚，在文件占详细的规定不同阶段、不同的ECN如何处理，ECR需要申请，不进行ECN的控制会造成呆料。除非所修改不影响用户接收度或项目的预期批量很小，才有可能不纳入ECN的控制。在初样之前的变更属于设计变更，在研发系