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CE认证的运作方法和流程 [转贴 2008-05-31 18:30:55]?? 1 2、确定欧洲协调标准（欧盟标准），以符合所有适用指令的基本要求； 3、产品测试，以证明这些产品符合基本要求和标准； 4、建立符合所有适用指令的技术文件，提供所有指令的应用、基本要求、标准、和其他相关适用的产品安全条款，以证明产品符合要求； 5、草拟并签署标识有产品、制造商和/或授权代理的合格声明。通过签署合格声明才能有效地证明产品符合CE标志的要求； 6、在欧盟指定授权代理，授权代理是在欧盟境内的代理机构，在产品的生产停止后，他将保存技术文件和合格证明至少十年，当CE标志的符合性出现任何问题时，欧盟的监督机构会与授权代理联系； 7、加贴CE标志在产品上，就可以出口到欧洲了！ ? 注：“1”为我们完全执行的步骤，“2”为需要更新改善的步骤。 ? 二、授权代理 CE标志指令要求非欧洲经济区的制造商和出口商必须在欧盟境内拥有授权代理并且有技术文件备份。 授权代理的职责： 1、如果有必要，使你们的产品在投放市场前获得注册证明； 2、准备完整的技术文件以供欧洲主管当局检查； 3、负责在主管当局与制造商和批发商联系前提供事件报告； 4、向主管当局通告严重的产品事件； 5、若产品被某欧盟成员国撤除，代表制造商向欧盟委员会咨询； 6、将关于所有临床数据风险评估的报告保存到主管当局的处理档案当中； 7、代表制造商与欧