GCP培训在药品上市后安全性评价工作中的作用.pdf

2013年第30卷第5期 GCP培训在药品上市后安全性评价工作 中的作用 吴晔 ，曹莉莉 ，万征 (1．中国食品药品检定研究院，北京 100050；2．中国医药国际交流中心，北京 100082； 3．国家食品药品监督管理局高级研修学院，北京 100073) [摘 要] 我国药物临床试验的规范化是建立在法规完善的基础上，并通过大量的培训工作得以推广和落实。通过归纳分析国 内药品上市后临床试验质量追踪中的问题，列举了GCP培训对药品上市后临床试验发挥的作用，阐述了药品上市后安全性研究 面临的新挑战，以期为GCP培训提供新思路。 [关键词] 药物临床试验质量管理规范；培训；上市后安全性评价 [中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 2095—3593(2013)05—0302—03 DiscussiononGCP TrainingRoleinDrugPost-M arketingSafetyEvaluation WU Ye ，CAO Li．1．i．，W AN Zheng (1．NationalInstitutesforFoodandDrugControl，Beijing100050，China； 2．ChinaCenterforPharmaceuticalInternationalExchange，Sejiing100082，China； 3．StateFoodandDrugAdministrationInstituteofExecutiveDevelopment，Beijing100073，China) [Abstract] ThestandardizationofdrugclinicaltrialsinChinaisnotonlybasedonlawsandregulations，butalsoiscarriedoutwitha lotoftraining．Thearticleanalyzestheproblemsofthequalityofclinicaltrialsoccu~edinqualitytrackingofdomesticpost—marketing clinical trials，listedtheroleofGCPtrainingonpost—marketingdrugclinicaltrials，andillustratednew challengesforpost—marketingdurg safetystudyinordertoprovidenew ideasforGCPtraining． [KeyWords] Goodclinicalpractice；Training；Post—marketingsafetyevaluation 药物临床试验是评价药物干预人体后的安全性 管理规范，2003年 9月 1开始实施第 3版。为大力 和有效性，以及人体对药物的吸收、分布、代谢与排 推进我 国GCP及相关政策法规的有效实施 ，全面规 泄的规律，为是否批准上市提供依据 ，为上市后临床 范药物临床试验过程 ，2003年高研院着手开展 GCP 合理用药提供支撑。药物临床试验质量管理规范 培训工作，截至 目前，在全国范围内共开展 GCP相关 (GoodClinicalPractice，GCP)是保证药物临床试验过 培训 126期，培训45000多人次。为更广泛地宣传 程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益的法规， 贯彻 GCP，方便临床研究机构研究人员学习 GCP， 为促进我 国临床合理用药、监测药物不 良反应、规范 2005年高研院开发了网络在线视音频课件，自2006 医疗机构实施临床试验发挥了重大作用。作为GCP 年始利用现代 网络教育培训手段 ，在全 国范围内开 培训的专门机构，国家食品药品监督管理局高级研 展了网络 GCP培训课程和考试，同时，建立 了