促卵泡生成激素放免药盒-药智网.docVIP

核准日期： 修改日期： 人促卵泡生成激素放射免疫分析药盒 说明书 【药品名称】 通用名称：人促卵泡生成激素放射免疫分析药盒 英文名称：Human Follicle Stimulating Hormone Radioimmunoassay Kit 汉语拼音：Renculuanpaoshengchengjisu Fangshemianyifenxi Yaohe 简 称：FSH 放免药盒 【成份】 [药盒组成、试剂配制及贮存条件] FSH标准品 7瓶，液体，A~G 浓度分别为0、1.25、2.5、5、10、20、40 IU/L。 125I –FSH（125I –人促卵泡生成激素μCi。 100管：每瓶放射性小于5μCi。 FSH抗体 1瓶，兔抗，蓝色溶液。 温育液 1瓶 分离试剂 1瓶，悬浮液，含驴抗兔IgG血清和PEG，使用前充分摇匀。 以上试剂均在2～8℃下贮存。 [操作步骤] 待试剂平衡至室温后，按下表顺序加样及操作。 FSH放射免疫分析操作程序表 单位：μl 管别 试剂 T管 NSB管 零标准管 标准管 待测血样管 温育液 200 FSH标准 100 100 待测血样 100 FSH抗体 100 100 100 充分混匀后，37℃下水浴温育2小时。 125I-FSH 100 100 100 100 100 充分混匀后，37℃下水浴温育4小时或2～8℃过夜。 沉淀剂 500 500 500 500 充分摇匀后室温静置15分钟，3500转/分离心20分钟，弃上清液后，测各管放射性计数60秒。 [结果计算] NSB管（CPM）－本底（CPM） 非特异结合率（NSB/T%）= ×100% T管（CPM）－本底（CPM） 零标准管（CPM）－NSB管（CPM） 零管结合率（B0/T%）= ×100% T管（CPM）－本底（CPM） 标准管或样品管（CPM）－NSB管（CPM） B/B0% = ×100% 零标准管（CPM）－NSB管（CPM） 以FSH标准浓度为横坐标，B/B0%为纵坐标，在半对数纸上绘制标准曲线，血清样品FSH的含量可根据其B/B0%值从标准曲线上查得。也可根据仪器程序自动计算出血清样品FSH的含量，建议最好使用四参数方法处理。 [标准曲线示例] [技术指标] 1. 非特异结合率（NSB/T）＜5％。 2. 零管结合率B0/T% ＞%。 3. 灵敏度 0.5 IU／L。 4. 精密度 批内变异系数（CV）＜10％；批间变异系数（CV）＜15％。 5. 准确性 平均回收率为100±10％。 6. 标准曲线ED25：20.5IU／L；ED50：8.66 IU／L；ED75：3.66 IU／L（供参考），相关系数绝对值 ＞本药盒采用非平衡竞争性放射免疫分析方法测定人血清中的FSH 含量，首先待测血清、标准中的FSH与抗体温育反应，再加入125I- FSH，同待测血清或标准中的FSH 与有限的抗体竞争结合，125I- FSH一部分与抗体结合为复合物，另一部分游离。加入分离试剂，离心使复合物部分沉淀与游离部分分离，弃去上清液，测定沉淀物的放射性计数，待测血清和标准中FSH含量与复合物的放射性强度呈负相关，用一系列不同浓度的FSH做标准，可获得标准曲线，从标准曲线上可查出血清中FSH含量。 本药盒测定人血清中促卵泡生成激素（FSH）的含量。FSH是脑垂体前叶合成和分泌的一种二聚体糖蛋白，分子量约为32，000，结构中包含α和β两个亚单位，α亚单位与LH、HCG、TSH的α亚单位结构相同，β亚单位的独特结构决定其特异性。在女性体内，FSH和LH共同作用刺激卵泡生长成熟；促进排卵和黄体生成；并促进雌激素和孕激素的合成与分泌。FSH和LH对于男性形成完整的精子也是必不可少的。 ℃。 应避免各种试剂，包括待测样品的反复冻融。 所有试剂包括待测样品，分析前应平衡到室温。 在加分离试剂前，将分离试剂充分摇匀。 高浓度血清样品（FSH ＞1.16 男 性 14~56 (n=64) 1.32~7.44 60岁 （n=42） 9.18~34.70 女 性 卵泡期（n=82） 1.82~7.75 排卵期（n=13） 5.17~29.25 黄体期（n=65） 0.75~4.75 绝经期（