GMP培训课件3-1罗.pptx

GMP培训厂房与设施;GMP概论 GMP涉及的基本内容 GMP的中心指导思想 厂房设施及设备在GMP中的地位和重要性 GMP对厂房设施的要求与工程实践 GMP对厂房设施的基本要求 GMP工程实践 GMP对设备的要求与工程实践 GMP对设备的基本要求 GMP对仪器、设备材质、灭菌设备、制水设备和设备安装的要求 GMP对设备使用人员、档案管理要求;GMP的基本内容都涉及到人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等方面。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备。 GMP的基本点是：要保证药品质量，必须作到防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。 ;GMP的中心指导思想是：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程和工程建设过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证（包括工程和设备质量保证），确保药品质量。 GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件和软件；其中硬件指厂房、设施、设备等。;厂房设施在GMP中的地位和重要性 厂房与设施在GMP第三章中共26条，占GMP总条数的8.3% 。 设备在GMP中的地位和重要性 设备在GMP第四章中共30条，占GMP总条数的8.6%。 ;第四十二条：厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 ;第四十四条：应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。;第四十六条：为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。 ;第四十七条：生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品和物料的混淆、交叉污染、避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 ;第四十八条：应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 ;第五十一条：排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水，不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。 ;第五十二条：制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 第五十三条：产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对的负压差或采取专门的措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染并便于清洁。 ;第五十四条：用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。 相邻房间的压差控制。 ;第五十五条：生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。 一般主要操作区大于300LX ;第五十六条：生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。;第五十七条：仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。;第五十八条：仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温度、湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。 ;第五十九条：高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。 独立房间，双锁保存 ;第六十二条：通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。 通常采取的措施： ;第六十三条：质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。 通常采取的措施： 检验1和检验2独立的实验室，共用一个污物和净物通道。所有污染物均须通过灭菌柜灭菌后出。 ;第六十四条：实验室的设计应当确保其适用于预定用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。 通常采取的措施： ;第六十八条：休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。 通常采取的措施： ;组合式空调器