第八章 药品不良反应101106.ppt

 药品不良反应的评价 2.集中评价 1.个例评价 药品不良反应评价的步骤  个例评价 个例评价是指运用药品不良反应评价淮则，对每一份报表进行评价。 个例评价的主要内容：①与药物警戒目的相关性；②报告的质量； ③可疑药品的信息；④不良反应分析与关联性评价。 个例评价不只是评价因果关系，评价标准也并非是孤立的，某项标准的细节对其他评价标准会有影响。是否能作合理的因果评价，取决于报告本身的质量。药品不良事件报告往往简单、不详，因此要随访，以获取疏漏的数据与新的资料。由于报告是自愿递交的，增加收集数据有一定的难度，而且收集的数据间也必然会有矛盾。 个例评价时，药品不良事件报告由于其不确定性，评价结果一般并非是终审性的。很少个例报告有阳性证据，如再暴露于某药再次出现反应(再激发阳性)等具有有关药物作用的结论性的证明。作为一般规律，自愿报告体系不能提供因果关系确定的答案。  集中评价 集中评价又称数据集中后评价，是指对一系列病例报告的系统研究和阐释，是在个例评价基础上进行的综合评价，其主要目的是发现风险信号，以便扩大信息交流或制定管理措施。 集中评价通常按照以下程序进行：①相关资料(个例报告)的选择与信号(假设)的酝酿；②文献检索；③检查已有资料，辨认遗漏数据与存在问题；④收集遗漏数据(随访病例，组织查询)；⑤与药厂联系，研究注册资料；⑥向其他监测中心、国家中心乃至WHO国际药物监测合作中心咨询；⑦根据信号评价标准，评价或再评价所有获取的资料(包括完整的报告)；⑧撰写报告，报告内容包括：概要、原始数据、附加资料、讨论不同观点、结论、深入研究的建议。 第三节 药品不良反应的报告 一、ADR报告主体和监管主体 二、ADR报告程序和要求 三、ADR的相关法律责任 一、ADR法定报告主体和监管主体 （一）法定报告主体 ◇ 药品生产和经营企业 ◇ 医疗机构 ◇ 个人 （二）法定监管主体 ◇ 各级食品药品监督管理部门 ◇ 各级卫生主管部门 ◇ 药品不良反应监测专业技术机构 二、ADR报告程序和要求 （一）药品生产企业的监测和报告职责 ① 建立本企业的药品不良反应报告和监测制度，成立监测机构或指定专(兼)职人员负责药品不良反应监测工作； ② 采取有效措施收集本企业所生产药品的市场反馈信息，发现可能与所生产药品有关的不良反应应详细记录，进行调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，按规定上报，同时采取措施减少和防止药品不良反应的重复发生； ③ 按规定填写《药品不良反应／事件定期汇总表》，按时向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。一般，企业每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告； ④ 发现群体不良反应，应立即向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告； ⑤ 对所生产药品的国内外不良反应报道进行跟踪，并结合本企业所收集的资料对所生产药品的不良反应发生情况进行分析、研究，根据结果在生产工艺、包装、说明书等有关药品质量标准等方面不断改进，提高药品的安全性和有效性； ⑥ 积极配合各级药监和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作； ⑦ 开展的药品不良反应报告和监测的培训和教育工作。 （二）药品经营企业的监测和报告职责 ① 建立本企业的药品不良反应报告和监测制度，成立监测机构或指定专(兼)职人员负责药品不良反应报告和监测工作； ② 发现可能与所售药品有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，填写《药品不良反应／事件报告表》，按规定上报，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生； ③ 发现群体不良反应，应立即向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告； ④ 进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的企业应于不良反应发现之日起一个月内报国家药品不良反应监测中心； ⑤ 积极配合各级药监和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作； ⑥ 开展药品不良反应报告和监测的培训和教育工作。 W W W . W A T S O N W Y A T T . C O M 药事管理与法规 主讲老师：梁毅 第八章 药品不良反监测与报告 第一节 药品不良反应概念、分类与监测和报告的意义 第一节 药品不良反应概念、分类与监测