用户投诉处理及不良反应报告.docVIP

第十一部分 用户投诉处理及不良反应报告 管理规程 xxxx有限公司  目 录 用户投诉处理管理规程 SMP11-001-01 用户投诉记录 SMP11-001-a-01 投诉产品质量分析记录 SMP11-001-b-01 投诉产品质量认定表 SMP11-001-c-01 标准管理规程 题 目： 用户投诉的处理管理规程 编 号： SMP11-001-01 制定人： 制定日期： 版 本： 2 页 数: 1/2 审核人： 审核日期： 颁发部门：质量保证部 批准人： 批准日期： 生效日期： 目 的：建立用户投诉处理管理规程，维护企业声誉和用户利益。 范 围：所有影响到产品质量和销售的用户投诉。 分发部门：总经理、市场营销部、质量保证部、生产技术与物资供应部、办公室 标 题 正 文 1. 2. 3. 4. 5. 5.1 5.2 5.3 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 及时、妥善、正确处理用户对药品质量的投诉是企业应尽的责任。 营销部负责收集用户投诉信息。公司任何部门，收到用户投诉的信件，应于收到之日起二个工作日内将信件(包括信封和实样等)送至营销部。 质量保证部负责用户投诉的处理工作，质量保证部经理应亲自组织处理 该项事务。 对用户的药品质量投诉应登记编号(附件1)，并做详细分析和认定记 录(附件2,附件3)。 对药品投诉的调查处理方法： 接到用户投诉后，营销部综合管理员要填写“用户投诉记录”（附件1），市场营销部填写意见后，由质量保证部填写调查意见。 公司质检员向用户索要样品，必要时应专程取样，并核对和确认样品包装完好、封口严密，确认为本公司产品且在产品有效期内。 销售综合管理员和质检人员及时专访用户，听取意见，会同有关部门现场调研，向用户调查与该批产品有关质量问题的一切内容，并告知公司质量管理部门。 由质量保证部进行公司内部自查： 复查留样样品。 审查批记录：投料是否准确；时间控制是否符合工艺要求；物料平衡是否符合规定限度；生产过程重要参数记录是否正常。记录是否完整、准确；批包装记录是否完整。如有异常情况，处理是否正确。 审查批现场监控记录：主配方、原辅料外观、生产过程异常情况、清场、 包装、半成品化验、各种放行流转证等审核。 标准管理规程 题 目： 用户投诉与不良反应的处理管理规程 编 号： SMP11-001-01 颁发部门：质量保证部 生效日期： 版 本： 2 页 数: 2/2 标 题 正 文 5.5.4 5.5.5 5.6 5.7 5.8 5.8.1 5.8.2 5.8.3 5.9 5.10 审查批检验记录：原料检验记录、定点采购公司、检验数据、检测项目、半成品化验、取样及检验方法等是否正确、成品化验结果。 检查产品留样的外观质量情况，并按质量标准对照索要的样品进行全项检验，确认问题产生的原因。 （附件2） 公司质检员及时收集调查情况，经分析、整理做出判断，发有必要可报药检部门进行仲裁，并提出初步处理意见，报质量保证部负责人。（附件3） 质量保证部负责人根据各种调查文字资料做出处理决定，由总经理主持召开有关部门人员参加的专题会，进一步分析研究调研内容，提出处理办法，做出结论，报请公司总经理办公会批准。 公司质检员负责实施已批准的最终处理意见，必要时与质量保证部负责人、市场营销部经理一起与用户协商解决。协商情况要及时报告公司总经理，直至问题圆满解决。 如最终结论确认不属于产品质量问题，要向用户解释清楚。 公司质检员根据检验情况确认属产品质量问题的，由质量保证部负责人提出处理意见，经总经理批准后书面通知用户，协商解决。 根据检查情况确认属对方保存不当或其它原因引起产品质量问题的，质量保证部要以书面形式向用户解释清楚。 公司质检员要对用户意见产生的原因进行彻底调查，查明原因并写出书面报告，报质量保证部负责人，通知有关部门负责人召开质量分析会议，以利于最终杜绝此类问题的发生。 以上所有调查和处理情况要记录，由质量保证部登记台帐编号归档，保存至产品有效期后一年。（附件4） 附件1：