第四章过滤技术.ppt

过滤器在医药工业上的用途 水和气体的纯化 去微粒 去细菌 分子分离及产品的浓缩 过滤除菌工艺 除去对热不稳定的药品溶液或气体中的细菌与杂质 过滤后物料中大于0.2μm的微生物出现概率＜10－6 应用范围 可最终灭菌药品的工艺过程 非最终灭菌药品的工艺过程 水系统处理 气体处理 一、定义与分类： 1、定义 过滤是使悬浮液通过一种许多毛细孔的过滤介质，使悬浮固体截留在过滤介质上而达到固相与液相分离的一种操作。 注：完整的过滤操作应包括过滤、洗涤、机械除湿及缺料 四个步骤。 （3）真空过滤：利用过滤介质一方抽真空的方法来增加过 步子推动力，推动力的大小与真空度成下 比（但用真空的方法产生的推动力一般不 超过680HHmg） （4）离心过滤：利用高速旋转所产生的离心力作为过滤的 推动力，使悬浮液中固体颗粒与液体分离。 第二节 过滤器及助滤剂 一、过滤介质 定义：过滤介质又称滤材，是用于支撑滤饼、阻留颗粒 的一些材料的总称。 （一）过滤介质的质量要求 1、是一种惰性物质； 2、最大限度的滤过液体和阻留颗粒； 3、有一定的机械强度，能耐受过滤时的压力； 4、不吸附或很少吸附溶液。 （E）新垂熔玻璃滤器使用前处理：检查合格（观察气泡的大小是否均匀）的垂熔玻璃滤器用纯化水或去离子水抽洗→抽干后灌满重铬酸钾—浓硫酸或硝酸钾---浓硫酸→任其自然滴滤滴完→去离子水抽洗， →注射用水抽洗干净备用。 滤膜的分类 微孔过滤 （B）微孔滤膜的性质：理化性质稳定，大多能耐高温，适 用于多种药物溶液、稀酸或稀碱。 （C）微孔滤膜的种类： （a）醋酸纤维与硝酸纤维素混合酯滤膜：在干热125℃以下在空气中是稳定的，在125℃以上就逐渐分解；在PH值3---10范围内使用，因而磺胺密定钠不宜选用。 （3）操作时，可将板、框和滤布依次排列，旋转压滤机一 端的机头螺杆，使板、框和滤布压紧，然后将滤浆用 适当的机械压入压滤机。此时滤浆经过通道和滤框上 角的暗孔进入滤框的空间内，滤液通过滤布，沿板上 的沟模流下，经下端滤液口阀流出。 （4）板框压滤机可采用帆布、合成纤维布等作为滤材. （4）圆筒形过滤器: 圆筒形过滤器是由一根或数根微孔滤 膜管组成，将滤膜管密封在耐压滤管内制成，目前将 滤膜制成管状的有多种，如： A：深度型绝对孔径滤芯： B：DUO—FINE折叠式滤芯： C：POLY---FINE折叠式滤芯： D：WATER--FINE绝对孔径薄膜滤芯： 膜过滤器的主要特性 结构牢固 不论是折叠、覆盖、流速都不会改变膜的性能 曲折路径 更易截留颗粒 截留不一定全部发生在滤膜上面 清洗困难（特别是反冲） 很大的内表面积 尽可能多的吸附颗粒 65-75%的开孔率 具有高流速 2、应用助滤剂的操作方法 （1）把助滤剂加入到全部滤浆中搅匀后滤过，使助滤剂堵 住过滤介质上的细孔，并堆积成较疏松的薄层，一般 助滤剂的用量为滤浆的0.1% ～ 5%； （2）取助滤剂添加适量的滤浆制成糊状，然后过滤，使在 过滤介质上下形成滤渣层，以助过滤，滤渣层的厚度 通常为～5mm； （3）也可合并（1）（2）方法助滤。 过滤方法的选择 第二节?? 过滤除菌系统的验证 关键设备　无菌过滤器 制造商需提供的参数 细菌截留试验 溶出物量及抗氧化能力 多次蒸汽灭菌及消毒后是否能保持滤膜的完整性 最大承耐液压 验证项目 （1）过滤器性能试验 尘粒去除率(纯化)测定 细菌去除率测定——细菌挑战性试验 （2）过滤器完整性试验试验 目的 证明安装正确性、膜完整性、密封良好性、 孔径分布率 试验项目: 起泡点试验 气体扩散试验 保压试验 完整性定义 完好的 完全的 未受损坏的 一、尘粒去除率(纯化)测定 方法： （1）在过滤膜的上游侧 放置一定数量或浓度的试验用粉尘 （2）在过滤膜的下游侧 用粒子计数器测定透过滤膜的尘粒数 （3）计算纯化能力 二、细菌去除率测定（挑战试验） 生物指示剂 缺陷假单胞菌ATCC 19146（平 均直径为0.3μm，生物活性小） 滤膜孔径 ＜0.22μm 滤膜加载的菌液浓度 挑战水平 107个菌/cm