药房质量管理制度文件.doc

济南XX大药房 药品经营质量 管理文件 管理内容 1、企业负责人质量责任 （1）组织本店所有员工认真学习和执行有关《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。 （2）签署并发布药店文件及任命相关人员。 （3）组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本店所经营的药品质量负全面责任。 （4）组织有关人员定期对药品进行检查，做到经营药品帐物相符，严禁霉变及过期失效药品出售的现象发生。 （5）督促、检查各岗位履行质量职责、监督质量管理制度的落实、执行情况。 2、质量管理员质量责任 （1）认真学习和执行有关《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，负责质量管理工作。 （2）负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 （3）负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行，负责首营企业的质量审核和首营品种的质量审核，并建立企业所经营药品包含质量标准等内容的质量档案。 （4）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 （5）负责药品验收的管理，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作，负责质量不合格药品的审核，对其处理过程实施监督。协助开展对员工药品质量管理方面的教育或培训。 3、营业员质量责任 （1）认真学习和执行有关《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规、药品知识和营销知识，熟练掌握专业技能，努力提高专业水平和独立工作的能力。 （2）销售药品时要精力集中，做到准确无误。向顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、剂量、禁忌和注意事项，不得夸大宣传，严禁经销假劣药品，积极推销质量合格的近期产品和储存期较长的产品，确保售出药品的质量安全、有效。 （3）接待顾客热情周到，使用文明用语，站立服务，着装整洁。坚持问病售药，防止事故发生。 （4）发现有质量问题和用户反映有质量问题的药品要停止销售，并立即报质量人员复验。 （5）做好缺货登记工作，及时提报进货计划，定期对库存药品进行盘点。 4、处方审核员质量责任 （1）认真学习和执行有关《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规、药品知识。对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任。 （2）负责药品处方内容的审核及所调配药品的审核并签字。 （3）负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量问题。为顾客提供用药咨询，指导顾客安全、合理用药。 （4）对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理部门。 5、验收员质量责任 （1）、严格按照药品质量验收制度开展工作，审查书面凭证，如合同、发票等，进行外观目检，如品名、批号等情况 （2）、按照验收情况如实记录下来，并填写验收后的结论。 （3）、对验收中发现的有质量问题的药品，把验收情况如实记录下来，并填写验收的的结论。 6、养护员质量责任 （1）、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 （2）、认真执行药品养护制度，对药品的养护工作负具体责任。 （3）、做好湿温度记录，保证营业场所内的温湿度达到药品贮存的要求。 （4）、对库存药品的质量进行循环检查，对物理外观有变化及储存已久的品种应及时报告质管员，并作好药品养护记录。 （5）、负责建立药品养护档案等资料，资料归档保存，统一管理。 济南XX大药房 药品经营质量 管理文件 管理内容 1、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。不准购进“三无”药品和过期失效药品。 2、供方资格的审查：具有营业执照及药品生产企业许可证或药品经营企业许可证，GMP/GSP认证证书。以上证照均应在有效期内，并且加盖供货方的原印章。 3、购进药品要有合法票据，票据应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于两年。供货企业的药品销售证明就盖有原印章。 4、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业（首营品种）审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。 济南XX大药房 药品经营质量 管理文件 管理内容 1、药品质量验收由验收人员负责。到货必须在当日内验收完毕，验收就按进货凭证对药品的品名、规格、单位、数量、生产企业、批准文号、注册商标等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑药品，应单独存放，作好标记，并立即报告。 2、验收药品整件包装中应有产品合格证；验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签说明书有相应的警示说明或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。