开办第二类、第三类医疗器械生产企业，需提交.docVIP

医疗器械生产企业开办的形式审查材料目录及有关范本 一目录 1申办第二、三类《医疗器械生产企业许可证》申请书；（见范本1） 2填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（见范本2） 3法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明（见范本3） 4工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照副本复印件；（略） 5生产场地证明文件（见范本4） 6企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；（见范本5-１） 7拟生产产品范围、品种和相关产品简介（略） 8产品标准（略） 9主要生产设备和检验仪器清单（见范本6） 10生产质量管理规范文件目录（见范本7） 11企业组织机构图（见范本8） 12拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；（见范本９） 13拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。（略） 14申请人应对其申请材料全部内容的真实性负责（见范本１０） 二范本（仅供参考） 范本１ 申请书 黑龙江省食品药品监督局： 依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》等相关法律法规的规定，我企业具备生产场地 350 米，检验室50米，净化车间120 米、仓储120米，企业职工35人，其中技术人员 10人，专职检验人员 3人；生产设备33台，其中灭菌柜1台、空气净化系统1套、电动缝纫机20台、电动剪刀3台、打包机3台、封口机3台、脱脂棉机1台、绷带机1台等，检验设备按出厂检验要求提供仪器清单。 特申请《医疗器械生产企业许可证》 ⅩⅩⅩ医疗器械有限公司 年 月 日 范本２-１ 医疗器械生产企业许可证（开办）申请表 拟办企业名称 ⅩⅩⅩⅩ医疗器械有限公司 注册地址 ⅩⅩⅩ市ⅩⅩ区ⅩⅩ街11号 邮政编码 100000 电话 0451-1000000 生产地址 ⅩⅩⅩ市ⅩⅩ区ⅩⅩ街11号 邮政编码 100000 电话 0451-1000000 法定代表人 ⅩⅩ 职称 主管药师 学历 大学 专业 药学 企业负责人 ⅩⅩ 职称 主管药师 学历 大学 专业 药学 联系人 东方红 联系电话 0451-100000 传真 0451-200000 电子邮件 开办企业类别 二类□ 三类□ 隶属单位 企业性质 有限责任 生产范围 Ⅱ类－6864-4 Ⅱ类－医用卫生材料及敷料－手术用品 生产品种 一次性手术包 范本２-２ 企 业 基 本 情 况 注 册 资 本 60万 医疗器械专营企业 是□ 否□ 职 工 总 数 35 技 术 人 员 数 10 企业场所状况（） 建筑总面积 其 中 525 生产面积 净化面积 检验面积 仓储面积 350 120 50 120 检验机构状况 总人数 3 技术人员总数 10 企业意见 法定代表人签字：ⅩⅩⅩ 年 月 日 企业盖章： 年 月 日 审核意见 签字： 年 月 日 省级（食品）药品监督管理部门意见 年 月 日（盖章） 备注 注：本表一式三份，书写工整，印成正反面 范本３ 企业法人或负责人简历 姓名 ⅩⅩⅩ 性别 男 □ 女□ 照 片 年龄 ⅩⅩ 学历 大学 职称 工程师 固定电话 0451- ⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩ 移动电话 ⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩ 邮箱 身份证号 ⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩ 住 址 ⅩⅩⅩ市ⅩⅩ区ⅩⅩ街ⅩⅩ号 个人简历 时间 单位 职务 1982-1987 ⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩ 技术员 1987-1992 ⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩ 车间主任 1992-2000 ⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩ 生产负责人 2000-至今 ⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩ 企业负责人 备注 企业公章 年 月 日 范本４ 产权证及房屋租赁合同 编号：  本合同当事人  出租方（以下简称甲方）：  承租方（以下简称乙方）：  根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规的规定，甲、乙双方在平等、自愿的基础上，就甲方将房屋出租给乙方使用，乙方承租甲方房屋事宜，为明确双方权利义务，经协商一致，订立本合同。  第一条 甲方保证所出租的房屋符合国家对租赁房屋的有关规定。  第二条 房屋的坐落、面积、装修、设施情况