冷链医药质量管理.pdf

医药冷链质量管理介绍 1、 医药冷链质量管理的重要性 1.1. 冷链定义 1.2. 温度对温度敏感药品的影响 1.3. 药品质量对患者的重要性 2. 医药冷链质量管理体系 2.1. 医药冷链管理定义 2.2. 人员和培训 2.3. 冷链管理标准操作程序 2.3.1. 冷链产品接收程序 2.3.2. 冷链产品储存程序 2.3.3. 冷链包装管理程序 2.3.4. 冷链运输管理程序 2.3.5. 冷链支持设备 2.3.6. 冷链供应商资质确认 2.3.7. 偏差管理 2.3.8. 冷链相关变更管理 2.3.9. 紧急预案 3. 冷链验证 3.1.1. 冷链产品收货验证 3.1.2. 冷库验证 3.1.3. 冷链产品包装验证 3.1.4. 冷链运输验证 4. 冷链质量管理的维护 4.1. 内部管理控制 4.2. 外部控制：质量评估和培训活动 内容 1. 医药冷链质量管理的重要性 1.1. 冷链定义 对于温度敏感产品，从生产、包装、分发等物流过程中温度均处于不间断的 维护中。 1.2. 温度对温度敏感产品的影响 药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示的条件下可以确保有 效期内的质量。 1.3. 药品质量对患者的重要性。如疫苗 2. 冷链质量管理体系 2.1. 冷链管理定义 1 为了保证医药产品在供应链（分销、储存）全过程中保持在符合温度范围内 （2～8℃或-20℃），使用经批准的、被验证过的系统和程序对温度敏感药品 的物流全过程进行控制管理。 2.2. 人员和培训 2.2.1. 冷链组织 2.2.1.1. 小组成员包括质量管理、库房管理、设备维护、养护、验证、保管、收货 与验收、打包专员等 2.2.1.2. 关键和管理岗位人员要有备份 2.2.2. 岗位责任。 2.2.3. 人员定期培训，冷链培训和培训签到记录予以存档。 2.2.4. 定期培训至少应包括： 法律法规、GSP SOP和安全 岗位责任（包括紧急预案中的角色） 运输人员要有相应的培训 2.3. 必须建立详细的适用的、覆盖质量控制全过程的书面的冷链管理标准操作 程序。 2.3.1. 冷链产品接收程序 2.3.1.1. 明确岗位职责 2.3.1.2. 冷链产品卸货到冷藏库应当尽可能快（包括核查运输文件、检查货物等）， 在产品转移到冷藏库之前，禁止将货物移出原有的冷藏箱。每一个容器(原 装箱)从接收到货物转移进冷库的时间应当记录下来，任何延迟都应当记录。 2.3.1.3. 拆包装应在冷藏库中进行。在冷藏库前的缓冲区在其他区域进行的拆包行 为，只限于在厂家提供书面指令情况下进行。 2.3.1.4. 温度偏差必须是零。供应商准许的温度偏差必须包含在供应商提供的书面 说明中。 2.3.1.5. 退回的冷链产品程序应增加必要的具体检查内容，如： 2.3.1.6. 它们的原始包装完好无损 2.3.1.7. 它们所储存和运输的条件证明是适当的 2.3.1.8. 冷藏包装运回 2.3.2. 冷链产品储存程序 2.3.2.1. 库房区域划分 2.3.2.1.1. 各区域温度规定（包括冰箱、冰柜、冷冻室），如： 冷藏2～8℃、阴凉 8～20℃（15℃）、常温15～30℃、冷冻﹤-20℃ 2.3.2.1.2. 收货区、打包区、发货区都应尽可能在冷库附近，冷库中特殊区域应标 示，如待验区、控制区。 隔离区（退货、召回、不合格）至少有三种设置： 温度控制区：退货待验可能再次进行销售的产品 温度控制区：召回产品等待决定的产品 无温度控制区：等待销毁的产品 2 2.3.2.1.3. 冷库的