微生物、卫生学知识培训课件.ppt

人员的发菌量 穿平常衣服时发菌量为3300～62000个(min·人)； 洁净室内当工作人员穿无菌服时，静止时的发菌量为10～300个/(min·人)，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个(min·人)，快步行走时的发菌量为900～2500个(min·人)； 药品生产人员卫生注意事项 新进人员的健康检查：药品生产企业在招收新职工时，一定要对新职工进行全面的健康检查，要确保新进厂的职工不患有急性或慢性传染病。另外还要根据新进职工安排的具体岗位性质再确定其它具体检查的项目。 建立生产人员健康档案：药品生产企业应对职工建立个人健康档案，以便于检查、了解、追踪个人健康好坏的状况 药品生产人员卫生注意事项 勤洗手、勤剪指甲 定期洗澡、勤理发 勤换衣服、勤洗工作服 在生产区内做到三个严禁 ：禁止吃东西、禁止吸烟、禁止大声喧哗 洁净区生产人员要求 洁净区工作人员要尽可能少而精，只有工作需要时才能进入； 操作人员在洁净区动作尽量要缓慢，避免剧烈运动，以减少人的发尘量； 洁净区的门应关紧，避免不必要的移动，以保持洁净区的风速、风量、风型和风压； 如果是无菌区的话，操作人员的自我约束就更多，要严格按无菌操作规程执行。 药品生产防污染控制措施 划分洁净级别：100级、10000级、　　　　　　　　　100000级、300000级 严格更衣程序：一更、二更、三更 消毒和灭菌 药品生产洁净室（区）空气洁净度级别 洁净度级别 尘粒最大允许数/个·m-3 微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/个·m-3 沉降菌/个·皿-1 100级 3500 0 5 1 10000级 35000 2000 100 3 100000级 3500000 20000 500 10 300000级60000 － 15 消毒和灭菌 消毒：杀灭微生物,使其数量减少到可接受水平 灭菌：杀死或除去所有微生物 微生物敏感性 目前已知，微生物对杀菌因子的敏感性从大到小的顺序为： （1）亲脂病毒（有脂质膜的病毒）：例如乙型肝炎病毒、流感病毒等。 （2）细菌繁殖体。 （3）真菌。 （4）亲水病毒（没有脂质包膜的病毒），例如甲型肝炎病毒、脊髓灰质炎病毒等。 （5）分枝杆菌（结核分枝杆菌、龟分枝杆菌等）。 （6）细菌芽孢：例如碳疽杆菌芽孢、枯草杆菌芽孢等。 （7）朊毒（感染性蛋白质）：如疯牛病朊毒等。 消毒、灭菌方法 物理法 利用物理方法导致蛋白质变性或凝固，核酸破坏，酶失活，使微生物死亡。 化学法 用化学药品直接作用于微生物，产生蛋白质变性，DNA/RNA破坏，酶失活、细胞膜破裂等作用，杀灭微生物。 常用物理灭菌法 湿热灭菌法 利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。 适用范围：遇高温、潮湿不发生变化或损坏的物品。 灭菌条件：121℃ x15min或 121℃ x30min； 116℃ x40min。 微生物学知识培训 生产部 主要内容 微生物概述 微生物与人类的关系 制药与微生物 微生物 什么是微生物：简单的说，微生物就是微小的生物。是一群个体微小、结构简单、肉眼不能直接看到，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千甚至几万倍才能看到的微小生物。 微生物简单分类：病毒、细菌、真菌 爱滋病病毒 葡萄球菌 肺炎链球菌 勾端螺旋体 酵母菌 微生物的分布 微生物在地球的生物圈内无处不在，漂浮在空中，栖息于土壤各层，游弋于各类水域（海洋、湖泊、江河、沼泽），附着于人和动植物体表或体内，对人类和环境无时不在产生巨大的影响。 微生物的作用 绝大多数微生物对人和动物是有益的，有些还是必不可少的。 微生物已广泛应用于农业、食品、医药、酿造、化工、制革、石油等行业，发挥了越来越重要的作用。 如：抗生素、疫苗、酸奶、酒类等等； 微生物的危害 微生物中也有一部分能引起人或动植物病害，这些具有治病性的微生物，称为病原微生物。如人类的许多传染病（如感冒、伤寒、痢疾、结核、脊髄灰质炎、病毒性肝炎等），均是由病原微生物引起的。 从药品生产的卫生学而言，微生物对药品原料、生产环境和成品的污染是造成生产失败、成品不合格、直接或间接对人类造成危害的重要因素。 GMP与微生物 GMP的基本要素：防止污染、 减少人为差错 污染的定义：当一个产品存在有不需要　　　　　　的物质时，它即受到污染。 污染的形式：尘粒污染、微生物污染 尘粒污染 尘粒污染：是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。尘埃、污物、棉绒、纤维以及我们的头发都是尘粒污染的潜在原因。 临床资料表明：如药品被7－2μm的尘粒污染了，尤其是静