GMP第八章 文件.pptVIP

第八章 文 件 一、文件的定义： GMP概念中的文件是指一切涉及药品生产、管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。 二、文件管理的目的 文件管理的目的是界定管理系统、减少语言传递可能发生的错误、保证所有执行人员均能获得有关活动的详细指令并遵照执行、而且能够对有缺陷或疑由缺陷产品的历史进行追踪。 有章可循 照章办事 有案可查 利于追踪 三、文件管理的要求 应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷、发放、复制及保管制度 文件受控发放，确保使用的文件为批准的现行版本 使用者能够及时获得相关文件 未经授权任何人不得修改文件 文件的制定、审核和批准责任应明确 各类文件应有便于识别文本、类别的系统编码和日期 文件使用的语言应确切、易懂 文件的标题应能清楚地说明文件的性质 文件应定期审查修订 留有填写数据的足够空间 记录应客观、真实、清晰、易保存 记录修改后应能看清原来的记录，并签名 不使用的栏目应“/”除 有秩序存放，便于查找 妥善保管，在有效期内不得丢失或受损 四、文件的要素 记录所有细节部分，不要随即删减 进行观察的人必须是填写原始数据的人。 不要撕毁任何原始记录！ 写我要做的，做我所写的，记我所做的。 签一个文件意味着工作已经完成。 不能用“同上” 不能用 完全：阐述、信息、数据 准确 可信 完全 五、认证官检查什么 有意的欺骗 数据完整性