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SFDA新版GMP宣贯会 培训资料;第一百零一章 7、清洁剂消毒剂参照原辅料管理 的有关规定， 8、注意其他易被忽视的物料管理，如压缩空气、干燥空气、氮气、无菌空气等。 9、应当:应该和必须的意思;第一百零三条： 3、管理的流程（操作规程） 接收、贮藏、发放、使用和发运等关键环节进行控制 术语： a、发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作 b、发运：指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等;第一百零四条 完善条款 物料供应商的确定及变更管理要求： 2、在物料供应商管理过程中应采用风险管理的方法： ⑴、评估物料对产品质量的影响程度 ⑵、评估物料的风险（包括质量标准、检验方法及条件、QC人员的素质及数量、产品质量控制、化验管理等）等级 ⑶、评估供应商的（包括质量信誉、生产能力、生产质量管理体系、运输条件、信息沟通）风险等级 ⑷对物料供应商及其提供的物料进行日常风险管理;3、供应商评估流程示例;第一百零四条 完善条款 物料供应商的确定及变更管理要求： 4、审核部门：可以质量管理部门批准，也可以质量部门审核，质量负责人批准。 5、审核程序：批准后方可采购。 6、供应商再评估：企业应定期对供应商进行再评估，必要时应及时进行再评估。 7、企业应有“合格供应商清单”，作为物料购进、验收依据;第一百零五条 1、物料和产品的运输过程控制目的：保证物料和产品的质量。 2、物料和产品的运输过程控制的内容至少包括： 运输工具、装载方式、运输路线、装载数量、温度控制、运输时限、运输注意事项、运输信息管理、偏差处理等、;第一百零五条 3、对运输条件有特殊要求的物料和产品是物料运输管理的重点和难点。 ⑴、运输冷藏、冷冻物料和产品必须使用冷藏、冷冻运输车或相应的冷藏、冷冻设施设备，保持冷链运输。 要采用一定的方式对冷藏、冷冻运输车或相应冷藏、冷冻设施设备进行确让，以确保其质量。 ⑵、运输鲜用的中药材应采取冷藏措施。 ⑶运输中药提取物、空心胶囊等对温度比较敏感的物料企业应该根据实际情况，采取相应措施。采用温度指示卡、温湿度计进行检测。 气温在0摄氏度及以下运输药品，应采取保暖措施 ⑷物料运输如果由供应商负责，在质量协议中应当明确运输条件。;第一百零六条 1、检查有规程：应制定原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收操作规程。 2、检查规定： 检查范围：所有到货物均用检查 检查内容：名称、数量、外包装标签内容（应符合24号令19条规定）、外包装质量、数量、外包装卫生状况等。 检查要求： a、以确保交货单、包装容器上所注物料的名称与订单一致 b、外包装卫生状况不佳，应当进行外包装清洁。 c、确认供应商及品种是否已经质量管理部门批准。;第一百零六条 3、异常物料处理： a、必要时进行外包装清洁 B、发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题（如运输温度不符合规定、标签的问题）应向质量管理部门报告并进行调查和记录。 4、记录：每次接收均用有记录，记录至少包括条款规定得八项内容。;第一百零七条 完善条款 3、状态转移：a、状态标识转移；b、计算机控制状态转移。 4、需要仓库储存的中间产品、待包装产品也应按本条款执行;第一百零八条 1、贮存的依据： A、质量标注规定得贮存条件的要求 B、物料和产品的性质及类别 C、包装的密封性。 2、贮存的要求： A、分类、分批、有序贮存。通常分类原则： 常温、阴凉、冷藏、冷冻应分开 固体、液体、原料油交叉污染风险应分开 挥发性及易串味原料避免污染其他物料 原药材与中药饮片应严格分开 特殊管理无聊按相应规定储存和管理并建立明显标志;第一百零八条 b、规定的储存条件： 冷藏：2-10℃ 阴凉：20℃以下 常温：10-30℃ 冷冻：按物料或产品质量标准规定执行。 相对湿度：一般45-75%，特殊要求按规定储存，如空心胶囊。 储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等 ;第一百零八条 3、物料的状态控制 物料质量状态有三种：分别为待验、合格、不合格，用黄绿红三种不同颜色来冒险区分。 A、待验：黄色，表示出于搁置、等待状态。 B、合格：绿色，表示被允许使用或批准放行 C、不合格：红色，表示不能使用或不准放行。 4、发放及发运的原则： 在规定得使用期限内，按符合先进先出、近效期先出原则;第一百零九条 1、使用计算机化仓储管理的，应制定相应操作规程 2、计算机化仓储管理的操作规程，必须包括防止系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错的内容。 3、使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不比以书面可读的方式标出 注：相关信息是指包括质量状态、所在货位、名称及代码、规格、批号等内容。;第一百一十条 1、应制定核对或检验的操作规程，确认每一包