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新版GMP新增内容 产品质量回顾分析 产品质量回顾过程： 按照回顾的内容分别进行数据收集 对数据进行统计分析 对统计分析的结果进行汇总、评估（风险评估） 制定纠正和预防措施 回顾和评估纠正和预防措施的及时性和有效性 新版GMP新增内容 产品质量回顾分析 产品质量回顾应注意点： 回顾分析的结果要进行评估，评估意见应含有是否需要采取纠正和预防措施或进行再验证的内容。 需要整改时，应制定整改计划，整改计划需要批准，并及时、有效地完成。 一般质量回顾按照产品进行，若有合理的科学依据时，可以按剂型分类进行，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等 如果产品生产是委托生产的受托方时，应在双方的技术协议上，规定产品质量回顾分析中各方的责任，负责最终产品放行的质量受权人应负责按时进行质量回顾分析，并符合要求。 新版GMP新增内容 变更控制 分类：Ⅰ类、Ⅱ类或Ⅲ类 （参考CDE发布的已上市化学药品变更研究技术指导原则） Ⅰ类变更，对产品安全性、有效性、质量可控性没有影响。 Ⅱ变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有影响 Ⅲ变更，需要通过全面研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有显著的影响 新版GMP新增内容 变更管理程序 确定分类级别 申请变更 制定实验方案（变更后实验、与原处方或工艺对比实验、稳定性考察、验证等） 变更结果评估 审核、审批（包括企业内和国家） 编制及修订相关文件 培训 实施 再评价 举例 建立符合新版GMP要求的文件体系 北京秦脉医药咨询公司 电话：010我国GMP修订的出发点 98版GMP已历时十余年未有修订,顺应全球药品监管法规和技术标准趋于统一的大趋势，加快与国际接轨 欧盟GMP FDA GMP 扭转全行业存在重认证、轻管理的现象 加强与药品注册、上市后监管的联系 物料的来源和质量标准 产品的处方和工艺 药品召回 我国GMP修订的出发点 强化GMP软件的全方位管理,特别强化过程(动态化）管理（如偏差、变更、验证、质量回顾、持续稳定性考察等） 由于近年来发生的几起药害事件，多数为注射液生产企业，本次修订的重点在强化无菌药品的管理 修订依据 欧盟GMP：基本要求及附录（附录1至20） ICH(人用药品注册技术标准国际协调会） Q8(pharmaceutical development):药品研发 Q9(quality risk management):质量风险管理 Q10:(parmaceutical quality system):药品质量体系 修订依据 美国FDA GMP WHO GMP 日本GMP 新版GMP 结构 GMP基本要求 无菌药品 生物制品 血液制品 中药制剂 中药饮片 放射性药品 医用气体 原料药 确认和验证 计算机系统 原辅料和包装材料的取样 参数放行 附录 指南 质量风险管理 。。。。。 文件结构的变化 新版GMP 新增内容 引入新概念： 质量管理体系： 是对GMP的延伸和概括 体系涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动 涵盖药品生命周期的四个阶段，即：制药研发阶段、技术转让/转移阶段、商业生产阶段、产品引退阶段； 是ISO质量管理理念在制药行业的应用，指导和控制制药类企业处理质量相关问题的管理体系； 引导整个行业和企业的高层管理用联系的观点看待产品生命周期内的质量问题 企业负责人 研发机构 供应商 生产商 经销商 提高企业质量管理的理念 新版GMP 新增内容 企业的质量管理体系：把企业的组织机构、职责和权限、工作方法和工作流程、技术力量和各业务单元的活动、资源（人力、资金、厂房设施设备）、信息等协调统一起来，形成的一个运转顺畅、稳定并能持续生产出满足客户需求并符合法规要求、注册批准的质量要求的有机整体。 企业的质量管理体系建立的基础： 企业管理层的认识与领导 企业各类资源的管理与保证 企业的风险意识 企业满足客户的需求能力 企业不断的持续改进的能力 质量管理的过程是一个持续改进，螺旋上升(PDCA策划-实施-检查-处理)的过程 一、质量管理 ISO9001质量管理体系 一、质量管理 ICH Q10药品质量体系模型（模块）示意图 药品研发 技术转移 商业生产 产品退市 产品研究 管理职责 药品