药品不良反应的预防与报告填写.ppt

2011年7月1日，颁布实施新的《药品不良反应报告和监测管理办法》（第81号令） 第十三条　药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 第十九条　药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。 监测报告方法 自愿报告制度* 列队研究 病例对照研究 病例记录联结 重点医院监测 重点药物监测 义务性监测 我国主要采用的方法： 强制性报告系统 适合我国国情，起步晚、进步快、起点高 报告程序、范围、时限要求 药品使用机构 药品经营企业 医疗机构 药品生产企业 个人 区县ADR监测机构 地市级ADR监测中心 省级ADR监测中心 可疑即报 监测期：所有ADR 非监测期：新的或严重ADR 所有可疑ADR 国家ADR中心 国家食品药品监督管理局 卫生部 一般病例 新的或严重ADR 15天 死亡 立即 WHO 3月 本辖区内 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构 市县监测机构 严重: 3个工作日内审核评价 其他: 15个工作日内审核评价 个例药品不良反应的报告及评价程序 严重: 7个工作日评价 死亡: 评价 SFDA / MOH 省级监测机构 国家监测中心 报告时限（21条） 死亡：立即 严重：15日 新的：15日 一般：30日 随访：及时 个例评价要求（24-26条） 重点监测的药物品种 关注抗菌药物的不良反应； 关注中药，尤其中药注射剂的不良反应； 关注新药的ADR； 关注《药品不良反应信息通报》的品种。 * 报告原则(可疑即报) 报告一切怀疑与药品有关的不良事件！ 报表的主要内容包括五个方面： 1、病人的一般情况 2、与药品不良反应表现相关的内容 3、引起不良反应的怀疑药品及并用药品情 况 4、不良反应转归、因果关系分析评价 5、其它需要补充说明的情况 1、病人的一般情况 不能漏项，需要注意的问题： 出生日期、体重、联系方式、部门和报告单 位、两个不良反应项 2、与药品不良反应表现相关的内容 不良反应名称、发生时间、病例号、不良反 应过程描述及处理情况 不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 阳光市中医院 药物不良反的预防与报告填写 药学部 1.沙利度胺事件 2.苯甲醇致儿童臀肌挛缩症 3、药物性耳聋 4、环丙沙星致皮下出血 5、齐二药亮菌甲素事件 齐二药亮菌甲素事件（2006年） 亮菌甲素事件 生产 中山大学附属三院已经造成9人死亡 二甘醇 丙二醇 6、欣弗事件 欣弗事件 克林霉素磷酸酯 葡萄糖注射液 生产 2006年6月至7月 波及全国10多个省 降低灭菌温度 缩短灭菌时间 增加灭菌柜装载量 无菌检查和热原检查不符合规定 一、基本知识 二、药品不良反应的预防 三、药品不良反应的报告 一、基本知识 1、药品不良反应(ADR) 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、停药综合征、致癌、致突变、致畸作用等。 ADR概念所表达的涵义 合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准） 正常使用（符合说明书及医嘱要求） 一般剂量（常规剂量） 与治疗目的无关（非预期的疗效） 意外的有害反应（上市前未被发现） * 药品突发性群体不良事件 同一地区 同一时间段 同一种药品 诊 断 预 防 治 疗 多人不良事件 不同情况 严重程度 一级事件 二级事件 出现人数超过50人 3例以上死亡 其他 发生率超过已知的2倍 出现人数超过30人 出现死亡病例 其他 * 新的药品不良反应 药品说明书中未载明的不良反应 静滴香丹注射液 皮肤瘙痒 香丹注射液 药品说明书 偶见过敏反 应 皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式 * 药品严重不良反应/事件 引起死亡 致癌、致畸、致出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 对器官功能产生永久损伤 导致住院或住院时间延长 患者出现对生命