称量设备维护保养和验证(梅特勒-烟台培训).ppt

DQ设计认证－选择适当的设备 21 CFR Part 211 Subpart D 设备 211.63 …appropriate design, adequate size, and suitably located… 211.65 (a) …shall not be reactive, additive, or absorptive… 操作简便 直接在容器中称量 避免转移引起的误差和交叉污染 根据USP 1251避免回称 DQ设计认证－选择适当的设备 21 CFR Part 211 Subpart D 设备 211.67 (a) …shall be cleaned, maintained, and sanitized at appropriate intervals (b) Written procedures… 易于清洁维护 DQ设计认证－选择适当的设备 21 CFR Part 211 Subpart D 设备 211.63 …appropriate design, adequate size, and suitably located… 需要称量毒性样品，所以需要在通风橱内进行操作 必要条件 操作者安全，简便的去污，快速的稳定，最小称量的要求 解决方案 3 项新技术结合为一个系统： ? 通风橱 + 特殊的称量台 + XP 微量天平 通风橱内天平的稳定性和性能取决于特殊的称量台 在困难的环境中快速达到稳定 极低样品量称量，获得高准确度和可靠度 保证操作者的安全和避免健康风险 IQ安装认证－设备的安装 在使用者的环境下履行和记录安装 运输检查 运输是否完成？ 设备有否损坏？ 文件和手册是否完整？ 硬件安装 打开仪器确认电源 仪器手册列表 准备安装报告 2 IQ安装认证－设备的安装 ICH Q7A 2.3.10 确保新的或是有变动的生产设施和设备经过了确认。 Making sure that new and, when appropriate, modified facilities and equipment are qualified 12.3.0 在开始工艺验证活动前，应当完成适当的关键设备和辅助系统的确认。 Before initiating process validation activities, appropriate qualification of critical equipment and ancillary systems should be completed 要符合中国GMP和美国cGMP法规的相关要求 OQ操作认证－设备的确认 在使用环境下测试设备，确认设备符合先前设定的功能和性能规格满足要求 初始校准 天平的测试项目 重复性 线性 四角偏差 确定最小称量值 3 最小称量值 USP41 “Measurement uncertainty is satisfactory if three times the standard deviation of not less than ten replicate weighings divided by the amount weighed, does not exceed 0.001 (0.1 %).” “如果样品不少于十次称量的标准偏差，乘以扩展因子3与称量值的比值不超过0.1%，称量的不确定度才被认为是符合要求的” 3×S≤0.1% of Weightm 选择符合USP要求的天平 USP29/NF24 Sodium Chloride [7647-14-5] Assay— Dissolve 50 mg of Sodium Chloride, accurately weighed, in water and dilute with water to 50 mL. Titrate with 0.1 N silver nitrate VS, determining the endpoint potentiometrically (see Titrimetry 541). Each mL of 0.1 N silver nitrate is equivalent to 5.844 mg of NaCl. 那么： 天平的重复性需要：0.01mg USP-Minweigh 符合cGMP 期望获得最大精度和可靠性 最小的称量值下获得准确的结果 MinWeigh 是梅特勒-托利多的AX/MX UMX和XP系列天平的标准质量应用程序的商标 要设定最小称量值至少在3mg符合USP的要求 PQ性能认证－确认日常性能 测试系统在日常定义的应用中始终运行正常 使用者的培训