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前列地尔微乳处方及制备工艺的优化-哈药集团生物工程有限公司
JournalofPharmaceuticals ·586·
中国医药工业杂志Chinese 2015，46(6)
前列地尔微乳处方及制备工艺的优化
刘洁，杨亚妮，何军丰，卞玮，李晓燕
(中国医药工业研究总院药物制剂国家工程研究中心，上海200437)
摘要：结合预试验结果，首先确定前列地尔微乳的处方组成，再通过星点设计一效应面法和绘制电导率一含水量曲线，确
定了前列地尔微乳处方中各组分的优化用量；最后以粒径和药物含量为指标，优化了微乳制备时的搅拌速度、时间和温
HS158％、蛋黄卵磷脂2％、中链甘油三酸酯4％、甘油
度等工艺参数。结果表明，前列地尔微乳优化处方为：Solutol
r／min、30℃和0．5h。照上述优化处方制备的3批前列地尔微
6％和水80％；制备时搅拌的速度、温度和时间分别为300
乳粒径均约23～25nnl，且离心稳定性好。
关键词：前列地尔；微乳；星点设计一效应面法：电导率．含水量曲线
中图分类号：R944．9文献标志码：A 文章编号：1001—8255(2015)06．0586—06
DOh
10．16522／j．cnki．cjph．2015．06．010
of Microemulsions
Preparation
Optimization ofAlprostadil
LIU Yani，HEJun+，BIAN
Jie，YANG Wei，LIXiaoyan
(NationalPharmaceuticalandResearchCenter,ChinaStateInstitute 200437)
Engineering ofPharmaceuticalIndustry,Shanghai
ABSTRAC7I’：Basedontheresultof of microemulsionsweredecided．The
pre—test．thecompositionsalprostadil
amountsofthese were central surface and
by methodologydrawing
compositionsoptimized compositedesign-response
the of content．The as and
time，were
profilesconductivity—waterprocessparameters，suchstirringspeed，temperature
with sizeand contentasindexes．Theresultsshowedthatthe microemulsionswere
optimizedparticle drug optimal
of8％SolutolHS1 chain and were
5，2％lecithin，4％mediu
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