中药药剂质量控制要点.ppt

中药制剂质量控制要点 海南省药品检验所 周毓惠 2006.12.16 有关质量的口号 “质量就是企业生存和发展的基础，就是企业永恒的主题” “质量奠定百年发展，品质促就基业常青” ??“质量是企业的生命” 一、人员 “令人满意的质量保证体系的建立和维持，以及药品的正确生产和控制都取决于人，为此要有数量足够、训练有素的工作人员承担生产厂的全部任务和责任。” ——产品质量取决于全体人员的共同努力 一、人员(质量管理与检验) 1 、必须是专业技术人员 GMP中3、4、5、6条对人员学历、能力做了规定 质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历； 质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历； 从事药品质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能 (特别是中药专业) 一、人员 2 、岗前要培训 GMP中7条:对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核 在GMP认证条款中也有具体的要求: 0601中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训（中药鉴定学、中药炮制学、中药材、中药饮片的外观鉴别的内容），具有识别药材真伪、优劣的技能 0604从事药品质量检验的人员是否经相应的技术（是指与本企业生产的产品有关的质量检验方面的专业技术培训，如：药用植物学、中药鉴定学、中草药化学、中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际检验操作。）培训上岗（并经考试合格）。 一、人员 注意不同岗位进行不同内容的培训 例:卫生学限度检验岗位的培训 应学习《药品管理法》、《GMP》、《中国药典》、本企业的SMP、SOP等，特要注重岗位培训,如卫生学检查人员应明白如何检验？如何进行方法学验证，什么情况行方法学验证。 一、人员 3、足够的数量 GMP中3条规定”配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。” 认证条款7402:质量管理和检验人员的数量是否与药品生产规模相适应。 二、场地 仪器 设备 1、满足检验需要（GMP中74条） “有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备” 在GMP认证条款(2801、2802 、2901、7403)中对场地也有具体的要求 二、场地 仪器 设备 1、满足检验需要（认证条款) 2801实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。 2802生物检定、微生物限度检查是否分室进行。 2901对有特殊要求的仪器仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界 7403是否有与药品生产、品种、检验要求相适应的场所、仪器设备。 二、场地 仪器 设备 2、进行校验（ GMP 中35条） “用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。” （ GMP认证条款3501） 三、检验 中国药典规定“制剂中作用的原料药和辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。” 在GMP认证条款中也有具体的要求7502、*7507、7510等条款：质量部门必须履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具报告书的职责。 在断定质量符合要求前，物料不准发放使用、产品不准销售。 三、检验 1、取样 2、检验标准 3、检验方法的验证 4、原料药、药材检验 三、检验 5、中间体 6、成品 7、洁净区（室）洁净度测定 三、检验 1、取样 *从此批物料中抽取能够代表物料特性的样品或平均试样。 *合理的取样是得出正确结果的前提 抽样取样 注意 检验取样 三、检验 例1:原料药的取样 注意1)取样场地 用具 方法的要求 2)取样单元 n ≤3每个单元 3n ≤300 单元数： +1 n300,取样单元数 +1件 2)取样量:全检量的3倍 三、检验 检验取样 例2:无菌检查 生产检验:n≥500 每种培养培基最少检验 数量：2%或20个（取较少者）+1 药检所抽样检验：10+1 例3:微生物限度检验 应从2个最小装单位中取样 三、检验 2、检验标准 制剂、原料:CP 、局部颁标准 法定标准检验