2015年全药品化妆品质量监督抽验工作实施方案-襄阳食品药品.docVIP

2016年襄阳市药品化妆品质量抽验工作实施方案 为做好2016年全市药品化妆品质量抽验工作，充分发挥药品化妆品抽验在统筹监管手段和风险防控中的作用，确保抽验工作高效完成，根据《2016年全省药品化妆品质量抽验计划》的要求，结合我市药品质量监管工作实际和药品抽验质量情况，特制定全市2016年药品质量监督抽验工作实施方案如下： 一、总体要求 在襄阳市委、市政府的领导和省食品药品监管局的指导下，按照分级负责、属地管理的原则，结合我市药品生产、经营、使用环节监督管理的实际，坚持以“问题导向、监检结合、风险防控”为原则，全力推动我市食品药品监管事业和医药产业加快发展、跨越发展、科学发展。 （一）各县（市）区局应结合本地监管工作实际，制定本辖区抽验实施方案并上报市局备案。按照本计划要求，组织从生产、经营和使用各环节进行抽样，科学安排抽验进度，如期完成抽验工作任务；要加强重点区域、重点企业、重点品种靶向抽验和质量公告发布的不符合标准规定品种的跟踪抽验，聚焦药品生产工艺、过程控制和质量标准中存在的风险问题，不断提高药品、化妆品抽验质效。 （二)积极争取地方政府财政支持，本计划任务中抽样、检验等所需经费由各县（市）区政府纳入同级财政预算安排。 （三）坚持“监检结合”。市局业务科室、市所和各县（市）区局要做好抽验工作配合，将抽样工作与现场监督检查结合开展，注重对抽样现场的监督检查。各县（市）区局要整合辖区内药品监管、检查及检验资源，做到监督检查、现场抽样、检验分析、行政处罚有效衔接和紧密配合。药品GMP、GSP跟踪检查时，抽样批次数不得少于日常监督抽验计划批次数20%。 （四）强化不合格产品后处置和处置信息上报工作。对抽验发现的不符合标准规定的药品要及时采取相应措施，查处率应达到100%，当年结案率应达到90%以上，查处结果及时上报市局。 （五）在执行2016年药品抽验工作计划中，对涉及《国家基本药物抽验信息系统》的品种，市食品药品检验所要即时登录“系统”将抽验工作数据及时上传。 （六）市局和市所要按照本方案的要求，做好抽验工作的组织、指导、督办和考核；市局将加强对各地抽验工作落实情况的督办，定期通报工作进展情况。年度考核以各地抽验计划任务完成情况、监督抽验中发现问题批数的比例以及争取当地政府支持力度等情况为依据。 二、工作任务 （一）评价性抽验 评价性抽验分为制剂品种评价性抽验和中药材、中药饮片评价性抽验。计划总批次164批。具体抽样要求是： 1.制剂品种评价性抽验。抽验品种12个，每品种8批，抽样批次数96批。遴选的品种应为与公众用药安全有效密切相关的基本药物，处方工艺复杂、生产质量不稳定、近年监督检查和抽验发现问题较多的高风险品种，以及产量大销售范围广的品种。对基本药物系中药注射剂、F0值小于8的小容量注射剂和眼用制剂等品种一律纳入评价性抽验重点品种。样品原则上抽取本辖区内药品生产企业生产的品种。如样品量不足，可在药品流通环节抽取适量同类品种进行比对试验，并在质量分析报告中说明原因。评价性抽验在必要时可对原辅料、中间产品等进行关联抽样。 2、中药材、中药饮片评价性抽验。抽验品种40个，每个品种抽样2批次，抽验批次80批。原则上按中药生产企业、流通使用单位1:1比例进行随机抽样。无中成药或中药饮片生产企业的可在医疗机构抽样。各县（市）区局要按照附件2安排的品种抽样并分别寄送至各承检单位。本次抽验品种含中药材和中药饮片，并在药品抽样记录及凭证“制剂规格”栏目注明“中药材”或“中药饮片”。 （二）日常监督抽验 药品日常监督抽验包含基本药物和非基本药物。总批次649批。 1、基本药物监督抽验计划安排123批。 （1）生产环节基本药物在产品种全覆盖抽验。 对本辖区内药品生产企业生产的基本药物（含国家基本药物及省增补品种）实施全品种覆盖抽验。对以往出现过不符合标准规定药品的企业应加强监管，增加抽验批次。对在生产企业未抽到的品种，应由企业出具未生产或其他原因的书面说明存档备查。为减少重复抽验，国家计划抽验和省级计划评价性抽验中已抽取的品种，可不再进行抽验。 （2）流通使用环节基本药物抽验。 根据《湖北省2014年基本药物集中采购新增品种》（附件3-1）指定的品种、规格、生产单位，重点对乡镇卫生院（室）及同级医疗机构、零售药店进行抽验，抽验批次数不足时可适当抽验《基本药物制剂抽验品种分配表》（附件3-2）的品种，原则上同一品种不超过2批次。 2.非基本药物监督抽验计划安排526批。 原则上按照药品生产环节：流通环节=3:7指导比例组织现场抽样。生产环节由市局完成，流通环节由各县（市）区局完成。抽样指导原则是： （1）各地在对辖区内涉药单位开展日常监督检查、跟踪检查和稽查打假工作中，要结合药品快速检验方法，重点对质量可疑的品种进行抽样，包括：近年各级食品药