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关于“医疗器械招投标的法律法规”的读书笔记 医疗器械招投标的法律法规主要有：《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国招投标法》、《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国招投标法》释义等。 阅读以上法律法规，阅读笔记如下： 1、《医疗器械监督管理条例》 该《条例》分总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任附则8章80条医疗器械的安全有效直接关系人体健康和生命安全现行医疗器械监管条例分类管理制度不够完善，有些措施没有体现分类的差异性，对高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放开的没有放开，企业负担较重对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类，并根据医疗器械生产经营使用情况对产品分类目录及时进行动态调整，同时完善了分类监管措施，研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入到监管范遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品在产品管理方面，简化和下放了医疗器械生产经营审批明确第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类由省一级食品药品监管部门实施产品注册管理，第三类由国家总局实施产品注册管理设立“不良事件的处理及医疗器械的召回”章节建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度在经营方面，放开了第一类医疗器械的经营，既不用获得许可，也不实施备案。对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。是招标投标活动，即招标人对货物、工程和服务事先公布采购条件和要求，吸引众多投标人参加竞争，并按规定程序选择交易对象的行为。招标人应当采取必要的措施，保证评标在严格保密的情况下进行任何单位和个人不得非法干预、影响评标的过程和结果评标委员会成员应当客观、公正地履行职务，遵守职业道德，对所提出的评审意见承担个人责任应对招标人的损失承担赔偿责任根据《中华人民共和国招标投标法制定本条例一些招标投标活动当事人相互串通，围标串标，严重扰乱招标投标活动正常秩序，破坏公平竞争有的领导干部利用权力插手干预招标投标活动，搞权钱交易将法律规定进一步具体化，增强可操作性，并针对新情况、新问题充实完善有关规定，进一步筑牢工程建设和其他公共采购领域预防和惩治腐败的制度屏障，维护招标投标活动的正常秩序一是进一步明确应当公开招标的项目范围。二是充实细化防止虚假招标的规定。三是禁止在招标结束后违反招标文件的规定和中标人的投标承诺订立合同，防止招标人与中标人串通搞权钱交易四是完善防止和严惩串通投标、弄虚作假骗取中标行为的规定。评标委员会成员不得私下接触投标人，不得收受投标人给予的财物或者其他好处，不得向招标人征询确定中标人的意向或者接受任何单位或者个人提出的倾向或者排斥特定投标人的要求，不得有其他不客观、不公正履行职务的行为。集中开展执法检查，重点查处围标串标、弄虚作假、插手干预招投标活动等违法违规行为，切实维护招投标市场秩序。 各地要统一思想，高度重视医疗器械集中采购工作，将其作为加强党风廉政建设和防治医药购销领域商业贿赂的一项长效机制抓紧抓好。各级卫生行政部门要在当地政府的领导下，与各有关部门相互配合，健全组织机构，明确各方责任，认真组织实施，全面推进医疗器械集中采购工作。 卫生部负责的政府项目医疗器械集中采购,由卫生部负责组织。《大型医用设备配置与使用管理办法》管理品目中的甲类大型医用设备配置工作由卫生部审批，其集中采购由卫生部统一负责组织。心脏起搏器、心脏介入类等高值医用耗材临床应用的医疗机构少，各地采购价格差异大，价格虚高问题较为突出，由卫生部统一负责组织。