药物临床试验质量管理与不良反应监测及安全性评价.pptxVIP

药物临床试验质量管理与不良反应监测及安全性评价;培训介绍 I期临床试验介绍 药品不良反应的监测及安全性评价;主办单位：中国医药教育协会 培训时间：2012年3月10日-3月16日 培训讲师：协会的会长、SFDA官员、各领域的代表 参会人员：药品临床研究机构、各外企、CRO等;培训背景： “十二五”药品安全规划重点： 1、全面提高仿制药质量 2、强化药品全过程质量监管 3、健全药品检验检测体系 4、提升药品安全监测预警水平 ;培训内容： 1、政策法规的介绍 2、药物I期临床试验管理与方案设计 3、药物临床试验质量管理规范 4、药物临床试验生物样本分析与管理 5、药物临床试验的安全性评价及不良反应事件的处理 6、药品上市后不良反应检测与安全性评价 ;政策法规的介绍 I期临床试验的介绍 药品不良反应监测及安全性评价;两会召开 代表提出议案：“健全机制、保证临床试验受试者的权益” 1998年 成立SFDA