ISO9001-2015版标准条文讲解Ver1.2.ppt

Top Quality ISO9001:2015标准讲解 ISO定义 ISO（International Organization for Standardization）国际标准化组织，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织 背景介绍 ISO负责目前绝大部分领域（包括军工、石油、船舶等垄断行业）的标准化活动。ISO现有117个成员，包括117个国家和地区。，总部设在瑞士日内瓦。 中国于1978年加入ISO，在2008年10月的第31届国际化标准组织大会上，中国正式成为ISO的常任理事国。。 ISO 9001版本历程 自1987年问世以来，随后在1994年、2000年、2008年经历了三次转版，目前在世界范围内拥有超过近120万张证书。（其中包括超过50%的世界500强企业与中国500强企业。 ） ISO 9001:2015版转换实施指南 在ISO 9001:2015版正式发布日后3年内转换完毕。也就是说，如果2015年9月ISO 9001:2015正式版标准公布，则其转换期为2015年9月—2018年9月，2018年9月后，ISO 9001:2008版证书将会失效。 转版采取措施 （1）尽快进行新旧标准在组织内应用的差异分析； （2）建立转版实施计划； （3）为内部相关人员提供培训； （4）修订现有质量管理体系； （5）使用ISO 9001:2015时，选择认证机构实施转版认证。 主要变化点：1 →2→ 3→ 68 1个目的：质量管理体系的预期结果 2个模型：过程模型+ HLS高阶结构模型 3大支柱：组织情景+领导力+风险思维 68项要求 …… 2008版体系模式 2015版体系模式 章节区别 第1章：范围 第2章：参考标准 第3章：术语和定义 第4章：质量管理体系 第5章：管理职责 第6章：资源管理 第7章：产品实现 第8章：测量、分析与改进 体系高阶架构 ISO9001:2015结构 标准条款解析 相关方的理解范例 相关方的理解范例 标准条款解析 7.1资源 →对应【2008版】“6 资源管理”相关要求 组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源；资源包括： →多了‘建立’体系所需的资源，少了“增强顾客户满意”所需资源． ——人员； → （对应【2008版】“6 .２.１总则”相关要求，要求确定并提供“有效实施质量管理体系”及“运行和控制过程”的人员，未涉及能力问题，能力要求在7.2中提出） ——基础设施； → （对应【2008版】“6 .3基础设施”相关要求，培加过程运行基础设施要求） ——过程运行环境； → （对应【2008版】“6 .4工作环境”相关要求，同样，培加过程运行所需环境，注释对环境举例更合理） 接下页。 标准条款解析 ——监视和测量资源；→对应【2008版】“7.6监视和测量设备的控制”相关要求 总则 条文没有单独提“确认软件能力的要求，但不应该认为不再需要了，因为软件只是资源之一。没再具体要求“必要时进行调整或再调整”了） 测量溯源 条文增加测量溯源控制的前提条件：“当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时” 防止损坏或失效不再只限于“在搬运、维护和贮存期间”。 当发现测量设备不符合预期目的时（2008版为不符合要求时），组织应确定以往测量结果的有效性是否受到负面影响，必要时采取适当的措施（2008版具体为“对该设备和任何影响的产品采取适当的措施。”2015版没有具体要求对以往测量结果有效性评价需要有记录；也没有要求对校准和检定[验证]的结果保持记录，但在中总体要求“组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据形成文件化信息”，应该算是覆盖了原记录要求。 ——有关组织的知识。 → （完全是新要求，【2008版】无对应的条款） 标准条款解析 —有关组织的知识。 →完全是新要求，【2008版】无对应的条款 组织应确定过程运行以及达到产品和服务符合性所必要的知识。知识应得到保持并在必要程度内可获得。 在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础并确定如何获得其他的必需知识，并将知识更新升级。 注1：有关组织的知识是针对组织的特定的知识；它是来自经 验的积累；是组织目标实现过程中使用和分享的知识。 注2：有关组织的知识基于以下两点： a )内部资源（知识产权、经验知识、失败的教训、成功经验、获得和分享的非文件知识和经验以及过程、产品和服务改进的结果、） b)外部资源（标准、学术界、会议以及从顾客或者外部供方处获得知识）  知识的重要性 随着一位关键员工的离职或休假，同重要合作伙伴或客户的良好关系受到损害，宝贵的