赵新-解读《肉毒毒素治疗成人肢体肌痉挛中国指南》.ppt

解读《肉毒毒素治疗成人肢体肌痉挛中国指南》（2010 第一版） 成都市第三人民医院/重庆医科大学附属 成都第二临床学院 康复医学科 赵 新 权威发布（2010版） 2012年4月8日 青岛 第二版 编委会成员及分工 增加敖丽娟等教授 ◆本指南在参考《A型肉毒毒素治疗成人痉挛的欧洲共识》和《肉毒毒素治疗痉挛 英国全国指南》的基础上，尊重我国康复专家的共同意见形成的指南。 ◆肌痉挛是肌肉不自主的运动过度，通常发生于中枢神经系统(脑和脊髓)损伤以 后。痉挛表现多种多样，具体取决于病灶的大小、部位和损伤时间。肌痉挛可 导致各种有害的结果，如疼痛、畸形和功能受损。 ◆局部肌肉注射肉毒毒素(botulinum toxin，ST)是治疗局灶性肌痉挛普遍接受方 法，耐受性很好。有大量强有力的I级证据说明了这种方法能降低痉挛患者的肌 肉张力，继而改善患者功能。 ◆市场上有不同的肉毒毒素产品，不同肉毒毒素产品的生产工艺、配方、结构及 均匀程度都不同，且采用不同的生物鉴定方法，故不同肉毒毒素产品剂量单位 不可互换。 ◆不同肉毒毒素产品治疗肌痉挛都有效，但其耐受性和不良事件发生率不同。目 前的临床证据显示：保妥适安全性良好，剂量增加不会导致副反应的增加； 1997年以后的保妥适配方，纯度增加，抗体形成是很罕见的事件(1／191例 成年人)，不再是一个有临床意义的问题。 ◆ 肉毒毒素在各国的适应证不尽相同，大多数国家包括我国的专家均认为：有经验的临床医生可以超出说明书范畴而用于其他肌群的注射。 ◆ 只有在肌痉挛的评价和治疗方面有经验的临床医生才能注射肉毒毒素。肌痉挛的治疗主要目标是让肌肉伸展，恢复正常位置。因此，肉毒毒素不能单独使用，而是多学科综合疗法的组成部分。 ◆ 选择合适的患者以及制定明确、切实可行并且可测评的目标，对用肉毒毒素治疗肌痉挛取得成效至关紧要。采取各种干预措施的共同目标都是为了缓解疼痛、改善肢体的活动范围、减轻护理负担，某些情况下可以增强主动功能或为恢复主动功能提供机会。这些目标建议应记录于患者的病历中，每次注射肉毒毒素时，都应评价治疗效果。治疗效果的评价指标应与所记录的治疗目标相符。 ◆ 按照该指南使用肉毒毒素，有可能预防挛缩和畸形，从而减轻患者和医护人员的负担。 主要内容 值得关注的一些问题 肉毒毒素及其临床应用 国内批准上市的肉毒毒素产品 一些不良案例的发生的背后 在过去的一年中，曾暴出数起注射肉毒毒素不当而导致严重后果的事件：在美容中心注射了肉毒瘦身针一周后，石女士中毒休克，送往医院抢救后，做了气管切开手术方才复苏，随后，她将美容中心及其经营者告上法院，直到2009年4月才获赔； 2009年7月北京的两名女演员由于注射肉毒素不当，被送入了重症监护室，ICU抢救了3天才脱离危险，并险些致残； 10月16日北京又有一位年轻女歌手注射肉毒素不成功，反倒失去了往日甜美的歌喉。 他们用的肯定不是正规的药，或者不是‘第一手’的药！那两个女孩子用的药才800块钱，而且是在家里打的，所以才会出事！” 长期以来，国产A型肉毒毒素衡力在除皱、瘦脸等美容方面的使用都处于“超范围用药”的灰色地带——国家没有批准，但也没明令禁止过。 北京大学第三医院整形美容中心主任医师李东认为A型肉毒毒素的合理使用表示放心，“可以说中国是较早具有生产能力的，但是进入临床美容试验却比较晚，因为药监 局一直不批”。谈到这里，李东颇有微词：“药监局行政不作为——既不批也不管。” 为加强对A型肉毒毒素的监督管理，2008年7月，卫生部、国家食品药品监督管理局决定将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理。 2009年在上海召开的国际整形美容学术研讨会上，上海市第九人民医院整形外科副主任、中华医学会整形外科分会副主委祁左良教授透露，该院从2002年起就开始进行肉毒毒素的拓展性使用，至2008年使用者达8711人。但是这种“拓展性使用”在保妥适获得国家食品药品监督管理局批准前，可以说都一直处于超范围用药的尴尬状态。 2010年，兰州生物制品研究所的官方网站上发布“关于招募注射用A型肉毒毒素美容适应证临床试验受试者的通知”，通知内容是：兰州生物制品研究所注射用A型肉毒毒素（衡力）新增除皱适应证，经国家食品药品监督管理局批准，在国内七家大型医院皮肤科进行临床试验，该试验已经进入招募受试者阶段。这七家医院中有包括协和医院在内的北京的四家三甲医院以及上海、长沙、昆明各一家医院。 3.2.4 治疗目标  首先要考虑治疗可能会产生什么结果。在某些情况下，主动的功能性目标可能是适当的，但是，被动功能增强或避免损害加重也可能比较重要。一些常见的治疗目标如下： 缓解症状：缓解