福建省地方检定规程多参数监护仪检定规程.doc

福建省地方检定规程《多参数监护仪检定规程》 （报批稿）编制说明 一、任务来源 多参数监护仪能够同时对人体重要的生理参数、生化指标有选择地进行提取或连续（几个小时甚至几百小时）的监测，并且具有存储、显示、分析和控制功能，并对超出设定范围的参数发出报警。多参数监护仪的应用目的是在临床中，为医护提供被监护病人的生命体征信息，协助医护人员进行诊断和治疗。安全性和有效性是对多参数监护仪质量的基本要求，符合标准和法规要求是多参数监护仪安全性和有效性的重要保障。 《医用多参数监护仪检测规范》是福建省质量技术监督局2009年下达的科研项目。项目编号：FJQI2009028。 二、编制原则和依据 1编制原则 为了使该规程既有先进性又考虑适应实际情况，起草小组在制定过程中，力求按以下原则，完成规程的起草工作： 1）力求与国际标准、国际建议、国家计量检定规程、国家标准接轨，保证其先进性、法制性； 2）在检定用设备上，既要采用先进的仪器设备，性能可靠，又要经济适用、现场使用便捷； 3）在检定方法设计上，既要能测出主要技术指标，又要力求适用、操作简便； 4）在规程实施中要保证其具有可操作性和经济性。 2编制依据 在编制过程中，重点参照了以下标准、规程： JJG 760－2003《心电监护仪检定规程》 JJG 692-2010 《无创自动测量血压计检定规程》 JJF (闽) 1022-2008 《脉搏血氧计校准规范》 JJF 1001-1998 《通用计量术语及定义》 JJF 1002-1998 《国家计量检定规程编写规则》 三、编制过程说明 1调研阶段 目前市场上多参数监护仪产品规格型号繁多，参与中国市场竞争的国内外监护产品厂家超过70家，品种超过200多种。虽然多参数监护仪规格型号众多，但其原理和功能基本一致，都是监测和显示波形和数据，监护多种生命体征参数，如心电（ECG）、呼吸（RESP）、无创血压（NIBP），包括收缩压（SYS）、舒张压（DIA）、平均压（MAP）、体温（TEMP）脉搏血氧饱和度（SPO2）、有创血压（IBP）等。根据国内外主要的生产厂家技术要求、以及国家检定规程：JJG760-2003《心电监护仪检定规程》、JJG 692-2010 《无创自动测量血压计》和我省检定规程：JJF (闽) 1022-2008 《脉搏血氧计校准规范》的要求，对多参监护仪最常用的心电监护部分、无创血压部分、血氧饱和度部分和呼吸监护部分主要技术指标进行研究和探讨，制定了计量性能要求、通用技术要求、检定项目和检定方法。 2论证阶段 2.1检定用设备选择： 检定对象 主要技术性能 心电监护部分 按JJG760-2003《心电监护仪》表1规定 无创血压部分 按JJG 692-2010 《无创自动测量血压计》表1规定 血氧饱和度部分 血氧饱和度最大允许误差： （70～100）％范围内：±0.5％，（40～70）％范围内：±1.0％。 模拟脉搏最大允许误差：（30～300）次/分范围内：±0.2％ 呼吸监护部分 呼吸频率范围：(0～120)次/分 呼吸阻抗变化：(0.2～3)Ω 基线阻抗500﹑1000﹑1500和2000Ω，对于导联Ⅰ﹑Ⅱ﹑Ⅲ 准确度±2％ 2.2检定技术指标： 在制定规程时，主要参考了国际标准、国际建议、国家计量检定规程、国家标准和我省地方检定规程。并调研了当前国内外生产厂家的技术指标，并征求十几个省、市计量技术机构、生产厂家和医院专家的意见和建议后，确定了较合适首次检定、后续检定和使用中的检定项目（见表1 ）。 表1 检定项目 首次检定 后续检定 使用中检验 外观及工作正常性检查 + + + 心电监护部分 电压测量误差 + + + 极化电压引起的电压测量偏差 + － － 噪声电平 + + － 扫描速度误差 + + + 输入回路电流 + － － 幅频特性 + + － 共模抑制比 监护导联 + － － 标准心电导联 + + － 心率显示值误差 + + + 心率报警发生时间 + + + 心率报警预设值 + + + 无创血压监护部分 静态压力测量范围 + － － 静态压力示值误差 + + + 血压示值重复性 + + + 血氧监护部分 血氧饱和度示值误差 + + + 血氧饱和度示值重复性 + + + 脉搏示值误差 + + + 呼吸监护部分 呼吸频率示值误差 + + + 2.3检定方法： 根据表1中的检定项目制定了严格的详细的检定方法和步骤。 2.4验证试验： 通过对本省、市级医院不同生产厂家、不同型号的多参数监护仪进行多次检定验证，证明我们制定的检定项目、技术指标和检定方法是合适的。 3征求意见阶段 2010年9月项目组将《多参数监护仪检定规程》（征求意见稿），向全国二十个省