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关于GSP的监督实施 山东省食品药品监督管理局 药品市场监督处 刘本功 关于GSP的监督实施 主要讲五个方面的内容： 一、GSP概述 二、为什么要实施GSP认证 三、如何实施GSP认证 四、GSP认证检查及程序 五、今年GSP认证工作总体安排和要求 一、GSP概述 1982年，日本的GSP被介绍到我国； 1984年，中国医药公司制定下发《医药商品质量管理规范（试行）》； 1984年6月，国家医药管理局以国药质字［84］第531号通知，要求各地认真贯彻执行； 1992年3月18日，国家医药管理局正式发布《医药商品质量管理规范》修订版； 2000年4月30日，国家药品监督管理局发布了新版GSP及其实施细则，并更名为《药品经营质量管理规范》； 2001年2月28日，新修订的《药品管理法》确立了GSP的法律地位。 一、GSP概述 ㈠ GSP的概念 GSP的英文解释 Good Supply Practice 好的 供应 规范 它是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。 欧盟推行《人用药优良分销管理规范》（GDP） 新加坡推行《药品分销质量管理规范》 　　参照WHO《良好药品储存规范指南》 一、GSP概述 这一概念有三层含义： (1)它是一个规范。顾名思义，规范即“规定、程序、范式”