舒筋风湿酒工工艺规程.doc

 目 录 1. 药品名称 1 1.1. 品名 1 1.2. 汉语拼音 1 2. 剂型 1 3. 产品概况 1 3.1. 性状 1 3.2. 功能主治 1 3.3. 用法用量 1 3.4. 禁忌 1 3.5. 规格 1 3.6. 贮藏 1 3.7. 有效期 1 4. 处方和依据 1 4.1. 处方 1 4.2. 制法 2 4.3. 标准依据 2 4.4. 批准文号 2 4.5. 生产处方 2 5. 工艺流程图 2 6. 操作过程及工艺要求 2 6.1. 操作过程 2 6.1.1. 原药材的前处理 2 6.1.2. 配料 4 6.1.3. 提取 4 6.1.4. 溶糖 4 6.1.5. 配液 4 6.1.6. 理瓶 4 6.1.7. 洗灌封 4 6.1.8. 包装 5 6.2. 工艺要求 5 6.2.1. 前处理工艺要求 5 6.2.2. 制剂工艺要求 6 6.3. 生产地点及生产设备 7 6.3.1. 前处理 7 6.3.2. 制剂 7 7. 生产过程取样指南 7 8. 生产过程质量控制 8 8.1. 前处理 8 8.2. 制剂 8 9. 质量标准及检验方法 9 9.1. 原料质量标准及检验方法 9 10. 消耗定额 9 10.1. 原料消耗定额 9 10.2. 辅料消耗定额 10 10.3. 包装材料消耗定额 10 11. 物料平衡 10 11.1. 技术指标 10 11.2. 工序物料平衡 10 11.3. 包装材料物料平衡 11 12. 劳动组织与岗位定员、生产周期 11 13. 技术安全及劳动保护 12 14. 工艺卫生 12 15. 综合利用和环境保护 13 题 目 舒筋风湿酒工艺规程 编码 SMP-WS-001-00 制订人 日期 审核人 日 期 批准人 日期 颁发部门 颁发日期 分 发 部 门 生 效 日 期 变更记载： 申请日期： 批准日期： 变更摘要： 药品名称： 品名： 舒筋风湿酒 汉语拼音： Shujin FengShi Jiu 剂型： 酒剂 产品概况： 性状： 本品为棕红色的液体；味甜、微苦、涩。 功能主治： 祛风湿、舒筋络。用于风湿性关节痛、跌打损伤、筋骨疼痛、腰肢酸痛等症。 用法用量： 口服，一次20～30 ml，一日2～3次。 禁忌： 儿童、孕妇禁用；高血压、糖尿病、肝肾功能不全及对酒精过敏者禁服。 规格： 每瓶装500ml 贮藏： 密封，置阴凉处。 有效期： 1.5年 处方和依据： 处方： 春根藤 30g、络石藤 30g、鸡血藤 30g、血风藤 20g、乌多年 30g、虎杖 10g、水高丽 30g、黑老虎根 20g、蔗糖 85g 制成1000 ml。 制法： 以上八味药材，粉碎成粗粉，加白酒1050 ml，浸泡1小时，再加热回流5.5小时，滤过，滤液备用；另取蔗糖制成单糖浆，与上述滤液混匀，加入白酒至规定量，混匀，滤过，灌装，即得。 标准依据： WS-10957(ZD-0957)-2002 批准文号： 国药准字生产处方： 以生产4000瓶（按500ml/瓶）为一个批次。 序号 原辅料名称 每4000瓶用量（kg） 处理要求 1 春根藤 60 粗碎，用白酒适量浸泡1小时，再加热回流5.5小时。 2 络石藤 60 3 鸡血藤 60 4 血风藤 40 5 乌多年 60 6 虎杖 20 7 水高丽 60 8 黑老虎根 40 9 蔗糖 170 用纯化水加热溶解制成单糖浆 10 白酒（40%） 2100L 工艺流程图： （见下页） 操作过程及工艺要求： 操作过程： 原药材的前处理： 6.1.1.1. 春根藤：除去杂质，洗净泥沙，浸润4小时，捞出，沥干，切0.6－1厘米段片，干燥，粉碎成粗粉。 6.1.1.2. 络石藤：拣去杂质，洗净泥砂，浸润4小时，捞出，沥干，切0.6－1厘米段片，干燥，粉碎成粗粉。 6.1.1.3. 鸡血藤：拣去杂质，大小分开，洗净泥砂，浸润2小时，洗净，捞出，沥干，切3～4毫米厚片，干燥，粉碎成粗粉。 6.1.1.4. 血风藤：除去杂质，洗净泥沙，浸润4小时，捞出，沥干，切3～4毫米斜片，干燥，粉碎成粗粉。 6.1.1.5. 乌多年：除去杂质，洗净，沥干，切5～10mm段片，干燥，粉碎成粗粉。 舒筋风湿酒工艺流程图 6.1.1.6. 虎杖：拣去杂质，大小分开，浸泡3－4小时，洗净，捞出，润透，切2－4毫米厚片， 烘干，粉碎成粗粉。 6.1.1.7. 水高丽：除去杂质，洗净，沥干，切2－4毫米厚片，干燥，粉碎成粗粉。 6.1.1.8. 黑老虎