公用工程系统确认管理程序.doc

起草人 审核人 QA审核 日 期 日 期 日 期 颁发部门 QA部 执行日期 文件类型 新订 □ 修订 □ 分发部门 工艺技术研发部、设备管理部、生产部、物料管理部、QC部、QA部 1 目的 规范公用工程系统确认的内容、执行及文件的要求，以便于按本程序建立公用工程系统确认实施的原则，从而使公用工程系统确认符合现行GMP法规及生产工艺的要求。 2 适用范围 适用于公司公用工程系统，包括水系统、氮气系统、净化空调系统等的确认。 3 责任者 公用工程系统验证小组各成员。 4 内容 4.1 定义 4.1.1 公用工程系统确认是指对公用工程系统进行一系列确认并形成文件证明的活动，确保公用工程系统符合生产工艺要求和相关GMP要求，一般包括用户需求标准、设计确认、工厂接受测试（FAT）、安装地接受测试（SAT）、安装确认、运行确认和性能确认。 4.1.2 用户需求标准（URS）是指公用工程系统使用方对公用工程系统的性能、技术水平、操作使用、售后服务等提出具体要求标准过程及其形成的文件。 4.1.3 设计确认是提供文件证明系统的设计是与预期要求一致的。 4.1.4 工厂接受测试（FAT）是指公用工程系统使用方在系统供应商处进行的一系列试验性测试活动过程及其形成的证明文件。 4.1.5 安装地接受测试（SAT）是指公用工程系统使用方在使用方安装现场进行的一系列检测活动过程及其形成的证明文件。 4.1.6 安装确认（IQ）是指确认公用工程系统制造和安装符合设计要求的一系列活动过程及其形成的证明文件。 4.1.7 运行确认（OQ）是指公用工程系统运行参数符合设计操作范围的一系列活动过程及其形成的证明文件。 4.1.8 性能确认（PQ）是指确认公用工程系统满足生产工艺要求的一系列活动过程及其形成的证明文件。 4.1 验证小组组成及职责 公用工程系统验证小组组成及成员职责见《验证管理程序》。 4.2 方案起草 4.2.1 确认活动按URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ的顺序展开，不得颠倒，上一活动完成后经过审核批准方可进行后续验证工作。 4.2.2 确认内容根据公用工程系统的具体情况确定，上述项目可以省略、合并。 4.2.3 确认方案的起草人员必须熟悉该系统的使用要求，明确验证的项目、方法。 4.2.4 确认方案的起草由公用工程系统验证小组组长组织相关人员起草审核，通常由公用工程系统的具体使用部门负责起草工作，方案由验证委员会主任最终批准执行。 4.2.5 起草方案时要考虑每个验证过程的实施计划安排，留出适当的时间进行偏差纠正和整理审批报告。 4.3 用户需求 4.3.1 用户需求文件是用户对该公用工程系统的具体输出要求（质量、容量、能力等）的详尽描述。用户需求定义了公用工程系统的任务，关键技术标准和性能的要求，是未来性能确认检验的内容。 4.3.2 控制系统的要求是用户需求的重要部分，必须明确控制系统的要求、达到的标准。 4.3.3 用户需求文件是进行公用工程系统选型或供应商进行功能设计的依据。因此对产品质量产生影响的关键参数应在用户需求文件中提出明确的要求，如控制精度、准确度等。 4.4 设计确认 4.4.1 公用工程系统设计确认文件是用户需求确认的回顾与总结，应根据公用工程系统的成熟程度和应用情况确认设计确认的内容。 4.4.2 对于技术成熟、行业内普遍使用的公用工程系统，设计确认可以直接跳过。 4.4.3 新设计的公用工程系统或行业内较少使用的公用工程系统必须进行设计确认。 4.4.4 公用工程系统供应商根据用户需求文件编写设计技术文件，阐述公用工程系统符合用户需求的技术、方法，设备设施的控制、制造、设计原理、工作原理，可靠程度。 4.4.5 根据供应商提供的技术文件，由设备管理部，公用工程系统使用部门、QA部、物料管理部及公司有关领导等人员组成审核小组，对供应商的技术文件进行审核确认。 4.4.6 设计确认的内容应根据URS制定，通常包括以下要求： 4.4.6.1 对比用户需求和供应商提供的技术标准文件 ——技术标准文件是供应商提供的设计和开发文件（如功能设计、硬件设计、软件设计等），或是在设备造型时由供应商提供的设备说明书。 4.4.6.2 设计确认完成的过程是一个信息在用户及供应商之间反复交流完善的过程。双方应保证信息的真实准确，避免后期出现纠纷。 4.4.6.3 设计确认结果必须证实供应商提供的系统已完全满足了用户需求。 4.5 调试 4.5.1 调试活动包括工厂验收测试、现场验收测试，现场调试。 4.5.2 公用工程系统附带设备应尽可能进行工厂验收测试和现场验收测试。 4.5.3 所有公用工程系统附带设备均应进行现场调试。 4.5.4 调试活动应由设备管理部和使用部门人员为主负责，其他相关部门