包装对环氧乙烷残留量的影响.docx

包装对环氧乙烷残留量的影响柴玉莲（西藏自治区食品药品检验所，西藏拉萨８５００００）摘要：环氧乙烷具有非常强的杀菌能力，适用于很多产品的灭菌，但是其残留量过高对人体有害。针对不同医疗产品的各种包装检测环氧乙烷残留量，结果表明包装对环氧乙烷的残留量影响很大。关键词：环氧乙烷残留量包装检测环氧乙烷的应用为了保障人民身体健康，如今在医疗用品、文化生活用品、纺织、生化制品等许多领域都需要进行灭菌处理，目前有几种灭菌方式，以下是几种常用灭菌方法的比较。１灭菌方式范围效果批量成本化学物理环氧乙烷灭菌辐射灭菌高压蒸汽灭菌控制范围大受外界影响大通常不适合一次性产品的灭菌好，均匀较好，不够均匀好大小小低高高由此可见，环氧乙烷灭菌是一种高效，价廉，批量大，快速的灭菌方式，被广泛应用于以上各个领域。环氧乙烷，别名氧化乙烯，１，２－环氧乙烷，低温４℃下为无色易流动的液体，常温下为无色气体，略带醚味，相对密度（ｄ２０２０）０．８７１１，熔点－１１２．６５℃，沸点１０．３５℃，燃点４２９℃。易溶于水和一般溶剂，本品有高度化学活性，液体较稳定。作为一种广谱杀菌剂，环氧乙烷具有非常强的渗透和扩散能力，对细菌、芽孢、真菌、病毒与立克次氏体等都有杀灭作用，作用强而迅速，如果提高相对湿度及温度还可增加杀菌作用，环氧乙烷灭菌彻底，对物品无腐蚀无损害。以下是环氧乙烷灭菌的适用范围：医疗用品医疗器械注射器，输液器，外科手套，导管类，输氧装置，缝线，麻醉用品，敷料类，节育器材等。光学内窥镜，心脏起搏器，病人寝具等。部分中药，西药。考古文物，动植物标本，资料文件，档案书画等。服装，皮革，皮毛，香料，化纤等。医药文化用品纺织及生化制品由此可见环氧乙烷广泛应用于与人类有直接接触或进入人体内部的医疗器械和中西药等方面。减退，共济失调等。长期接触少量环氧乙烷对人体的危害表现为：神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱，环氧乙烷对人体致癌证据目前甚少，皮肤接触环氧乙烷后可发生红肿，经数小时后可有大泡形成，反复接触可致敏，蒸汽对眼有刺激，甚至可造成角膜损害。因此，消毒后室内应通风，避免中毒。由此可见用环氧乙烷灭菌的产品，必须控制环氧乙烷残留量，对人体有较大的危害性所以国家对每个产品都有严格规定，通常一次性产品对环氧乙烷残留量的要求控制在不超过１０ｕｇ／ｇ。环氧乙烷的危害性环氧乙烷对人体有较大的毒性，其毒性是由于人体有机物被其烷基化而造成的。急性中毒时，以恶心，呕吐，胸闷，喘，头晕，咳嗽，眼刺激为临床表现，可能造成迟发性肺水肿，职业性慢性的伤害，自发性流产，癌症，白内障，接触性皮肤炎及神经精神方面的毛病。当空气中环氧乙烷浓度为５０ｐｐｍ以上时，含有乙醚样之气味，当空气浓度为８００ｐｐｍ时，立即危害健康及生命。轻者表现为头痛，头昏，呕吐，恶心，较重者可出现手足无力，全身肌肉颤动和出汗，严重者可有昏迷，中毒恢复期内尚见有头晕，失眠，食欲减退，四肢感觉稍２环氧乙烷的检测方法目前，有许多方法用于环氧乙烷残留量的定量分析，气相色谱法和比色分析法是测定环氧乙烷残留量１３３学术探讨《西藏科技》２０１３年３期（总第２４０期）比较常用的方法。可根据不同的产品选用相适应的测定方法。纸质包装取样重量体积浓度重量浓度产品类型气相色谱法在一定温度下，用萃取剂———萃取样品中所含环氧乙烷，用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。（ｇ）（ｕｇ／ｍｌ）（ｕｇ／ｇ）３．１骨锚０．７３１０．５１８１．１２４１．１３８０．９８４０．９８６１．０３０１．０１４１．０７７１．１１９１．１３８１．１２２１．１６６０．３９０．１３０００．３３０．０８００．０５０．０４００．０４００．０７７２．７１．３００１．７０．４００．２０．２００．２００．３带线缝合针萃取溶剂水，顶空气体（水浸提液上方），顶空气体（乙醇浸提液上方），丙酮，乙醇等。３．２节育环比色分析法环氧乙烷在酸性条件下水解成乙二醇，经高碘酸氧化生成甲醛，甲醛与品红－亚硫酸试液反应产生红色化合物，通过比色分析可求得环氧乙烷含量。测试结果应符合相应产品对环氧乙烷残留量的要求。乳胶导管１３．３乳胶导管２乳胶导管３气管插管实验条件及实测数据我在近两年的检测工作中发现包装材料的不同对控制环氧乙烷残留量有直接的影响。具体实验条件如下：仪器名称：Ａｇｉｌｅｎｔ６８９０色谱柱：ＨＰ－５３０ｍ×０．３２ｍｍ×０．５ｍ仪器温度：检测室２３０℃气流量：０．９９９０．０６６０．３４根据以上检测数据我们可以看出，无论是金属质地的骨锚、节育环，还是乳胶材料的导管，或者是缝线由于采用的是纸质的包装其环氧乙烷的残留量均小于１０ｕｇ／ｇ。由此可以得出，纸质包装比较适宜环氧乙烷的透析挥发，同样在选择灭菌方法的时候也就比较适宜用环氧乙烷灭菌，以减少成本。单层塑料薄膜包装２５ｍｌ／ｍｉｎ３０ｍｌ／ｍｉｎ取样重量体积浓度重量浓度Ｎ２