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医疗器械质量留样管理规程
编制/修改人： 时间：
评审人： 时间：
批准人： 时间：
修改历史
修改说明 2015.2.3 根据医疗器械质量管理规范第九章第
1.0 目的
留样是为考察产品质量的稳定性、追溯产品质量和处理质量问题提供实物依据的重要手段，为规范留样管理，特制定此规程。
2.0 范围
本公司生产的成品留样。
3.0 职责
3.1 质量科负责留样的贮存、定期观察和销毁处理以及留样室管理。
3.2 质量科负责编写稳定性评价报告。
4.0 运作程序：
4.1 留样室管理：
质量科根据设立留样室
5.1 相关文件：
QP002 《QP035 《医疗器械召回控制程序》
检验规程
5.2 相关记录：
HXYF/QR-75 留样台帐
HXYF/QR-76留样销毁单
##厂
留样台帐
编号：HXYF/QR-75
年 产品名称 规格型号 产品批号 单 位 数量 检查记录 备 注
(常规或特殊留样) 月 日 保存期限：长期
##厂
留样销毁单
编号: HXYF/QR-076
销毁名称 销毁批次 销毁数量 提出单位及销毁原因：
负责人： 年 月 日 质量科意见
负责人： 年 月 日 总经理意见
签 字： 年 月 日 执行情况
负责人： 年 月 日 保存期限：
文件名称：
留样管理规程 文件编号： 版次： 首次生效日期：
第 3 页 共 5 页
版次 文件编号 首次生效时间
文件名称：留样管理规程 版次：01 文件编号：QP026 首次生效时间：
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