多层共挤膜输液袋氟康唑氯化钠注射液工艺规程.doc

多层共挤输液用袋包装 氟康唑氯化钠注射液工艺规程 多层共挤输液用袋包装 氟康唑氯化钠注射液工艺规程 目 录 主题内容与适应范围 1 工艺流程及区域划分 2 处方与依据 3 操作过程、工艺条件及质量控制要点 4 原辅料质量标准 10 中间产品检查方法及控制 15 成品质量标准 16 工艺卫生、技术安全及劳动保护 17 设备一览表及主要设备生产能力 21 包装要求、标签、说明书及贮存方法 22 物料平衡指标及计算方法 36 劳动组织及定岗定员 37 附录 38 变更登记表 40 附页 41 标题：多层共挤输液用袋包装氟康唑氯化钠注射液工艺规程 编号：JS02-21 第1页 共 42页 主题内容与适用范围 本标准规定了氟康唑氯化钠注射液的主题内容与适用范围、生产工艺规程及区域划分、处方与依据、操作过程、工艺条件与质量控制点、原辅料质量标准、中间产品检查方法与控制、成品质量标准、工艺卫生、技术安全劳动保护、设备一览表及主要设备生产能力、包装要求、标签、说明书与贮存方法、物料平衡指标及计算方法、劳动组织与定岗定员等内容。 本标准适用于多层共挤输液用袋包装氟康唑氯化钠注射液生产操作与检查。 标题：多层共挤输液用袋包装氟康唑氯化钠注射液工艺规程 编号：JS02-021 第2页 共41页 第二章 工艺流程及区域划分 图例 100000级区 10000级区 *局部100级 标题：多层共挤输液用袋包装氟康唑氯化钠注射液工艺规程 编号：JS02-021 第3页 共41页 第三章 处方与依据 3.1名称：氟康唑氯化钠注射液 3.2生产处方： 原料名称 用量（250ml：0.5g） 氟康唑： 20g 氯化钠： 90g 活性炭 适量 适量 注射液用水加至 10000ml 10000ml 3.3规格： 100 ml：0.2g 3.4产品的批准文件：（附后） 3.5批准文号： 规格 批准文号 100ml ：0.2g 国药准字 3.6依据：《中国药典》2000年版二部 3.7有效期：2年 标题：多层共挤输液用袋包装氟康唑氯化钠注射液工艺规程 编号：JS02-021 第4页 共41页 第四章 操作过程、工艺条件及质量控制要点 本部分主要规定了多层共挤输液用袋包装氟康唑氯化钠注射液生产过程中配制、制袋、灌装、封口、灭菌、检漏、灯检、包装操作等几部分的工艺流程及其工艺条件和质量监控要点。 4.1配制 4.1.1配制操作过程 4.1.2 详细步骤： 在洁净的空的配制釜中加入适量注射用水，在搅拌下慢慢加入氟康唑使其浓度约为2%左右，继续搅拌至溶解，加入氯化钠搅拌溶解，加入针用活性炭1‰（W/V）搅拌，加热煮沸20分钟。趁热脱炭，药液输送至洁净的空的稀配釜中，加入注射用水至全量，加入针用活性炭0.2‰（W/V）搅拌，用钛棒过滤，循环均匀 。测定含量、PH值合格后，用0.45μm、0.22μm微孔滤器进行过滤。 4.1.3工艺条件 4.1.3. 1原辅料称量、稀配在1万级下进行。 4.1.3. 2配制罐、管线、滤器、小工具、容器具用前应是清洁的。使用后应立即进行清洗并定期消毒。 4.1.3. 3原辅材料应符合规定质量标准。 4.1.3.4衡器应准确并定期校验。 标题：多层共挤输液用袋包装氟康唑氯化钠注射液工艺规程 编号：JS