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医疗器械管理条例 经营企业 豪哥 医疗器械的依据及概念 依据：《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第276号） 自2000年4月1起实行 概念：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 　 （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；　　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；　　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；　　（四）妊娠控制。??????????????????????????? 医疗器械实行产品生产注册制度 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。医疗器械实行产品生产注册制度 　　生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。　　生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 医疗器械产品注册证书有效期 医疗器械产品注册证的有效期四年 持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。 医疗器械产品注册证有效期及格式 医疗器械注册证编号的格式： 境内企业生产的产品的注册号编排方式为：　　X1药监械(X2)字XX3第X4XX5XXX6号　　其中　X1--注册受理机构简称(国家或省、自治区、直辖市)　　X2--注册类别(试、准)　　XX3--注册年份　　X4--注册产品分类号　　XX5--产品试产期终止年份(试产注册)产品品种编码号(准产注册)　　XXX6--注册流水号 例如：腰椎间盘突出(日本汉方腰舒贴) 川食药监械(准)字2005第2260028号 一次性胰岛素笔用针头 国食药监(准)字2007第3660196号 境外企业生产的产品的注册号编排方式为：　　国药监械(进)XX1第XXXX2号　　其中　XX1--注册年份　　XXXX2--注册流水号 境内企业生产的产品的注册证上须标明附有医疗器械产品生产制造认可表 境外企业生产的产品的注册证上须标明附有医疗器械产品注册登记表 医疗器械的外包装要求 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。 ? 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械 医疗器械的购进要求 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。　　医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。　　开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。　　《医疗器械经营企业许可证》有效期5年 隐形眼镜护理液属于三类医疗器械但在管理尚需特批 ，也就是看经营范围有无隐形眼镜护理液。 助听器零售药店禁止买，因对人员的要求较高，需专业人士指导使用。 医疗器械的处罚（无证经营） 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款； 没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 医疗器械经营中的处罚 经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的， 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款； 没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 公司目前最多处罚 无医疗器械经营许可证经营