质量体系质量管理讲座 2008版标准培训.pptVIP

  THE END! 4、对确认安排和规定的原则： ⑴ 特殊过程结果的性质 ⑵ 特殊过程对最终产品的影响程度 ⑶ 特殊过程运行的成熟程度 5、确认的安排 ⑴ 规定评审和批准过程的依据（准则）： a）规定评审的方法 b）评审的人员 c）过程结果应达到的质量要求，特别是会导致产品毁坏的质量特性要求（如焊接强度值） d）对过程结果的判定方法 ⑵ 设备能力和人员资格需达到的要求： 设备的认可、人员鉴定。此处认可并不是合格评定活动中的认可。 ⑶ 规定并执行特定的方法和程序，包括：为什么做、由谁做、何时和何处做、做什么、如何做。“5W1H” ⑷ 特殊过程运行中必要的记录要求。 ⑸ 定期的或特殊情况（如过程有关因素发生变化、设备维修等）下进行再确认的要求。 6、组织在策划的阶段就应考虑并识别这些过程。即7.5.2与7.1b）接口。 7.5.3 标识和可追溯性 1、英文原版7.5.3条款第二段，增加了“全过程”“在产品实现 的全过程”的描述。 进一步明确，在产品实现的全过程中，只要有监视和测量要求 就应该识别产品的状态。 2、掌握三类标识的区别：作用/目的不同、必要性不同、可变性 不同。 标识的方法：多种多样：编号、条形码、标签、标牌、记录、 标记、印章、颜色、铭牌、区域等。 7.5.4 顾客财产 1、英文原版7.5.4注释中增加了“个人信息”，明确了顾客的 个人信息也属于顾客财产。 顾客的个人信息包括个人的基本信息、财产信息、身体状况 信息、家庭信息等。如银行应对顾客的财产信息进行保管和保 密。医院应对病人的病情等有关信息进行保管和保密。认证机 构、注册机构、保险公司等，经常会涉及较多的个人信息管理。 个人信息保护法草案规定了个人隐私信息资料。 2、英文原版中“组织应向顾客报告”较2000版增加了“组织”， 进一步明确是由组织向顾客报告有关顾客财产情况。 3、7.5.4与8.2.3必要的验证/过程的监督和测量及7.5.5产品防 护接口。 顾客财产验证、保护、维护。 4、顾客财产涵义：指那些属于顾客所有，由顾客存放在组织处 以及由顾客提供给组织使用或构成顾客产品的一部分的材料、部 件、图纸、设备、物品等。也包括顾客的知识产权及个人信息。 5、顾客的知识产权：指顾客提供的图纸、图样、标准、样品、专利信息等。 7.5.5 产品防护 1、英文原版将2000版中“针对产品符合性”更改为“以保持符 合要求”，并增加了“适用时”的内容。 为什么？ ⑴ 明确了产品防护的目的是保持产品的符合性。 ⑵ “适用时”表明根据组织和产品的具体实际，在确保保持产 品的符合性的情况下，防护可以是标识、搬运、包装、贮存和保 护活动的全部或任意组合。 2、同时，对7.5.5条款第一句描述有较大的编辑性变化，明确了 在组织内部与产品有关的活动直至按合同或规定交付到预定的地 点的整个期间，组织均应对产品提供防护。语序调整更加符合组 织实际。 3、产品防护控制 ⑴ 标识 指防护标识。 ① 包装标识 ② 运输过程中防护标识 ⑵ 搬运 针对不同产品： ① 搬运方式 ② 搬运设备/工具 ③ 搬运人员 例：商店服务员展示高档手表或首饰时应佩带手套，防止损坏“光泽” ⑶ 包装 ① 包装材料 ② 包装容器 ③ 易爆易燃包装涉及国家强制性标准 ④ 包装内产品的固定 ⑤ 包装图/包装技术条件 包装工艺 ⑷ 贮存 ① 贮存期 ② 贮存环境 ③ 贮存产品标识 ④ 保管规定 ⑸ 保护 例：新楼销售中对电梯内部加保护层，防止电梯内饰受到损坏。 7.6 监视和测量设备的控制 1、英文原版7.6标题和第一段用“设备”取代了2000版的“装 置”，这种表述更明确，且符合习惯。 2、国标7.6a）条款和第四段在“检定”一词旁边均增加了“验 证”，检定和验证属于并列关系，这种表述与我国有关规定的 表述保持协调。 3、英文原版7.6c）条款“具有标识，以确定其校准状态”的表 述，较2000版“得到标识，以确定其校准状态”的表述，更清晰 地表明对于测量设备，应具有其校准状态的标识，标识的方法由 组织结合实际予以确定。 4、国标7.6条款第五段“并在必要时予以重新确认”，较2000版 标准的“必要时再确认”的表述更加明确。 5、英文原版7.6条款注释将原2000版“作为指南，参见GB/T19022.1和GB/T19022.2”删除，重新修改为“确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法，包括验证和保持其适用性的配置管理”，对确认计算机软件的满足预期用途能力的典型方法，应包括的活动作出解释。 这就是：软件的验证可包括评审、演示和测试。软件配置管理是标