北京1制 药 厂GMP文件 04-中药材提取工艺验证方案.docVIP

中药材提取工艺验证方案 验证名称 验证文件编号 中药材提取工艺验证方案 SMP-VT-4004-01 目 录 概述……………………………………………………………………1 目的……………………………………………………………………1 范围……………………………………………………………………1 验证组织及人员………………………………………………………1 验证使用文件…………………………………………………………1 验证条件………………………………………………………………1 验证生产步骤…………………………………………………………2 各环节技术参数及物料平衡数据……………………………………3 验证过程QA监控……………………………………………………4 主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法………………5 验证日期、进度安排………………………………………………5 验证过程及验证报告的书写………………………………………5 概述： 本公司生产的中药制剂已有多年，根据现有的几个中药制剂质量标准 中有关提取的要求，以及历年生产中的经验数据和工艺参数来修订现行的中药制剂提取工艺规程。 利用修订的工艺规程继续指导三批提取生产，根据生产过程及各环节物料的各项检测数据来验证本工艺的操作性和稳定性。 2．目的： 确认提取工艺规程的操作性及稳定性。 3．范围： 提取生产过程包括提取、浓缩、醇沉、