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质量管理文件目录 质量方针和目标管理； 有关部门、组织和人员的质量责任； 质量否决的规定； 质量信息管理； 首营企业和首营品种的审核； 采购管理； 质量验收的管理 仓储保管、养护和出库复核的管理； 销售和售后服务的管理； 有关记录和凭证的管理； 质量事故、质量查询和质量投诉的管理； 医疗器械不良事件报告的规定； 用户访问的管理； 不合格医疗器械报告制度； 卫生和人员健康状况的管理； 重要仪器设备管理； 计量器具管理； 质量方面的教育、培训及考核的规定； 质量授权人制度。 一、质量方针和目标管理 1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。 2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3、医疗器械经营必须认真贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营；质量方针是“诚实笃行、务真求效”，由公司总经理领导制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量体系的推动力。 4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂钩。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。 5、质量目标是“质量指标、工作和服务指标以及重点质量管理工作”。 6、质量方针、目标应展开到各部门，由总经理签署下达，按月实施检查、考核。 二、有关部门、组织和人员的质量责任 （一）、 总经理、企业负责人质量职责 1、认真贯彻执行经销医疗器械产品的有关法律、法规，对公司的日常工作、产品质量和质量工作全负责。 2、组织制定和发布公司的质量方针、质量目标并对质量做出承诺。 3、规定公司各部门、人员的质量职责，批准、发布有关质量文件。 4、负责建立和健全公司质量保证体系，直接领导质量保证部门。 5、主持召开公司的质量工作会议和年度的质量分析会议。 6、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 7、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 8、领导质量教育，及质量意识的考核。 9、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。 10、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 11、主持季、年度质量分析会。 12、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。 13、主持本企业质量管理工作的检查与考核。 （二）质量管理部职责 1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。 2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。 4、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。 5、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。 6、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 7、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中得质量工作。 8、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。 9、收集和分析产品质量信息。 10、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。 11、其他与质量管理相关的工作。 （三）质量管理经理质量职责 1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。 2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。 4、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。 5、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。 6、负责产品质量的查询。 7、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中质量工作。 8、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。 9、收集和分析产品质量信息。 10、协助开展对员工质量管理方面的教育或培训。 11、其他与质量管理相关的工作。 （四）质检员质量职责 1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量