北京大学国际药物工程管理硕士项目.docVIP

北京大学国际药物工程管理硕士项目 “”课程 北京大学 2008年月-6日日期 月日 主讲人 主题 主讲人简介 郑Emtriva(（一种抗艾滋病毒的药品）处方工艺的设计、开发和放大，目前这一药品已经上市。2001年，他加入Eli Lilly（礼来制药）担任药品开发首席研究科学家并兼任制剂室主管。自从进入礼来后，他负责领导了多个NCE产品的研发，特别在水难溶性化合物和低剂量药品研究中做出了许多贡献。郑博士不仅具备重要的通过自身实践积累的湿制粒法、直接压片法、包衣、压片/包囊和控释型药物剂型的产品开发与生产经验，而且在制作符合监管要求的CMC文档方面具有丰富的经验。他目前的研究方向集中于水难溶性化合物的增溶、湿法制粒终点确定及低剂量药品的含量均一性。他同时也研究电子舌感应器评估制剂味道掩饰的技术。他已经在专家评审期刊上发表或联合发表了超过30篇的论文并多次被邀请出席各种国内国际科学会议介绍他的工作, 以及在美国FDA作专题讲座。 他主编的口服低剂量药品制剂与分析研发专著将于今年由美国John Wiley Sons出版发行. 课程简介 学员将学习如何设计药品的剂型，如何基于原料药的生物GxPs的监管要求。 学员将通过真实的案例学习药品开发，理解制药工程师在药品开发过程中所担当的角色。 本课程由四个模块组成，每一模块讲授一天，具体模块介绍如下： Module 1—药品开发和制剂前研究简介 这一模块介绍的主要是当今制药工业概况、药品开发的整体思路，以及监管审批过程；同时，还会讨论非专利药的开发和监管审批，并与新药的开发与审批进行比较；之后会简单讨论下cGMP的要求和西方制药工业界的质量体系。在该模块中还会讨论制剂前研究在剂型开发过程中的作用，以及审批文件所必需的实验和数据。另外，会介绍一下化合物的生物制剂特点对剂型设计的影响。通过这一模块的学习，学员将会学到有关全球制药工业的现状、新药开发、非专利药开发、药品的审批，以及制剂前研究的作用和范围等方面的重要知识。这个模块分为以下3小节： 1.制药工业概述 (1 小时) 2.新药与非专利药开发 (1 小时) 3.制剂前工作和生物制剂分类系统在处方设计中的意义 (4 小时) 4.常用药品辅料: 特点, 作用,和控制 (2 小时) Module 2—剂型设计, 工艺开发、放大、优化和控制 (I) 这一模块将介绍剂型设计与优化的基本原则，重点介绍早期及商业产品的开发、剂型设计与优化, 关键质量性能的评价，以及药物成分和辅料对药品质量的控制。通过这一模块的学习，学员将学到有关药品开发的先进的理论知识和实践经验，理解根据药物组分的物理、化学，以及生物药剂学特点选择合适的生产平台，设计一个药物剂型。这一模块同时介绍工艺开发、工艺优化和工艺放大所需要的技术，将详细讲解生产设备, 关键工艺控制、关键工艺参数（对象和范围）、关键操作参数的确定。将对生产工艺对产品性能的影响和工艺开发的监管要求进行评价。重点介绍一些特定的案例，包括高速湿法制粒、滚压，以及直接压片等。通过这一模块的学习，学员将学习工艺开发和优化的哲学理念，以及开发过程中关键工艺性能的评价。 这个模块分为以下3小节： 1. 药物生产中的制粒方法 (湿制粒和干法制粒, 4 小时) 2. 直接压片处方与工艺 (2 小时) 3. 以非专利药为例讨论生产平台技术的选择和决策图表 (1 小时) Module 3—剂型设计, 工艺开发、放大、优化和控制 (II) 这一模块介绍的重点是工艺开发、工艺优化和工艺放大所需要的技术，将详细讲解压片的基本理论, 材料特性、关键操作参数，以及工艺优化等的确定。。同时，还会详细讨论薄膜包衣。重点介绍包衣的理论, 片芯要求, 材料, 以及仪器设备。通过这一模块的学习，学员将学习压片与包衣工艺开发和优化的基本理念，以及开发过程中关键工艺性能的评价。这个模块分为以下2小节： 1.压片生产工艺设计和优化，以及需要考虑的设备条件 (2 小时) 2.薄膜包衣: 设备, 材料, 关键工艺参数,关键工艺控制 (5 小时) Module 4—生产工艺验证 这一模块将重点讨论工艺验证和验证工艺的保持。工艺验证将通过具体的案例进行讨论，在这个模块中还将讨论体外溶出度研究在剂型开发中的作用，以及产品的性能。另外，还将从科学和监管的角度介绍对产品规格进行控制的策略。通过这一模块的学习，学员将会理解工艺验证的基础，溶出度研究在产品开发中的重要性，以及对药品进行阶段适合性质量控制策略的要求。这个模块将分为以下2小节： 1.体外溶出度研究在药品开发中的作用 (2 小时) 2. 药物生产质量系统和共同技术文件现状场 (1 小时) 3.工艺验证 (5 小时)  “药品制剂及工艺开发”课程旁听注册表 时间: 2008年月3-6日 地点: 北京