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重走经典路 NAVIGATOR研究解读故事线 研究背景和目的 研究设计 研究结果 国内外专家对研究的同期评论 研究对指南更新的推动作用 DIO150323262 重走经典路之NAVIGATOR研究 重走经典路 重走经典路 缬沙坦全程干预高血压患者 多重危险因素及心血管事件链 那格列奈和缬沙坦治疗糖耐量异常人群的预后研究 NAVIGATOR Study Group, McMurray JJ, et al. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1477-90. 纳入40个国家、806个研究中心、9,306例糖耐量异常(IGT)合并心血管危险因素或心血管疾病(CVD)患者，中位随访：生命状态6.5年、糖尿病5年 Nateglinide and Valsartan in Impaired Glucose Tolerance Outcomes Research NAVIGATOR研究 于2010年发表于《新英格兰医学杂志》 重走经典路 为什么要开展NAVIGATOR研究？ 重走经典路 IGT人群具有较高的T2DM和心血管疾病风险，亟需寻找能够降低糖尿病风险及相关心血管事件发生率的干预措施 既往研究证实，生活方式干预能够降低IGT人群的糖尿病发生风险，然而这些研究并未评估患者的心血管结局 有证据表明，部分降糖药物如二甲双胍、阿卡波糖和罗格列酮，也能够降低糖尿病的发生率，但它们对心血管事件的影响并不明确 另一种降低糖尿病和心血管疾病风险的方法为抑制肾素-血管紧张素系统 尽管部分研究显示ACEI和ARBs能够降低伴心血管疾病高血压患者的糖尿病和心血管事件风险，但绝大多数研究中糖尿病风险并非主要终点，且未进行系统的血糖评估 此外，旨在评估ACEI对糖尿病高风险人群疗效的DREAM研究结果显示，雷米普利并不能够降低糖尿病的发生风险 NAVIGATOR Study Group, McMurray JJ, et al. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1477-90. IGT人群具有较高的T2DM和心血管疾病风险 而RAS抑制剂可降低糖尿病和心血管疾病风险 重走经典路 对于伴有CVD或心血管危险因素的IGT人群，在生活方式干预的基础上，验证下列观点： 缬沙坦能否减少或延缓T2DM的发生 缬沙坦能否减少或延缓CVD病残和死亡的发生 那格列奈能否减少或延缓T2DM的发生 那格列奈能否减少或延缓CVD病残和死亡的发生 NAVIGATOR Study Group, McMurray JJ, et al. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1477-90. NAVIGATOR研究验证了 缬沙坦对IGT人群的糖尿病和心血管疾病风险的影响 重走经典路 NAVIGATOR研究是如何设计的？ 重走经典路 NAVIGATOR研究：迄今最大规模糖尿病预防研究 Califf et al; NAVIGATOR Study Group. Am Heart J 2008;156:623–32 NAVIGATOR Study Group, McMurray JJ, et al. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1477-90. 2002年1月开始入选患者，历时8年 共纳入五大洲40个国家9,306例IGT患者 重走经典路 IGT患者： 年龄≥50岁患者需伴有CVD，或 年龄≥55岁伴有≥1个CV危险因素 所有入选者均需经75g OGTT检测是否符合入选标准： IGT定义为：OGTT 2小时血糖水平≥140 mg/dL (7.8 mmol/L) 但≤200 mg/dL (11.1 mmol/L) 患者同时被要求在筛选时FPG ≥95 mg/dL (5.3 mmol/L) 但≤ 126 mg/dL (7.0 mmol/L) 研究纳入 伴有心血管疾病或心血管危险因素的IGT人群 Califf et al; NAVIGATOR Study Group. Am Heart J 2008;156:623–32 重走经典路 一项多国家、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2x2析因研究 9,306例患者，按照1:1:1:1比例随机分组 起始剂量：80 mg/天 2周后滴定至160 mg/天 缬沙坦剂量 起始剂量：30 mg tid(餐前) 2周后滴定至60mg tid(餐前) 那格列奈剂量 研究设计：采用缬沙坦/那格列奈的2X2析因设计 Califf et al; NAVIGATOR Study Group. Am Heart J 2008;156:623–32 缬沙坦 那格列奈 重走经典路 所有患者均接受严格的生活方式干预 生活方式干预方案基于芬