检验分析用标准品标准管理规程.docVIP

文件名称：检验分析用标准品标准管理规程 文件编码：SMP-QC-002-01 起 草 人 审 核 人 批 准 人 日 期 日 期 日 期 颁发部门 质量部 执行日期 分发部门：质量部 1.目的：建立一个检验分析用标准品标准管理规程。 2.范围：适用于检验用标准品、对照品。 3.职责：中心化验室主任、标准品管理员对本标准的实施负责。 4.内容： 4.1标准品保管员：药品分析实验室须设专人负责标准品的管理，该人员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件，经过专门培训合格者担任。 4.2标准品和对照品的年度计划：标准品管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划（下年度）做出品种检验计划和文字说明。内容包括：标准品名称、规格、数量、价格、库存量，检验品种名称。由于标准品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。报中心化验室主任批准。 4.3．标准品的购买 ①标准品使用计划批准后，填写购买计划单，主管负责人签名后，报财务部门做资金预算。 ②国内购买一般到当地药检所或中央药品检定所直接购买或邮购。国外购买可在当地代理处购买或直接求购。 ③标准品购买单应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。 4.4．因某种原因临时需要购买标准品，经实验室负责人批准后，标准品管理员可以直接购买。 4.5．标准品的接收 ①标准品、对照品买回后，检查外包装完好、洁净、封口严密、标签完好、清楚。 ②复核与购买单的一致性，准确无误。 ③对所买标准品、对照品编号。此编号应独一无二，便于管理。 ④填写标准品购入记录。内容：名称、规格、数量、购进日期、编号、来源、贮存期、贮存位置、购买者签名等。填好标签，注明编号裹在瓶外或盒外。 ⑤标准品或对照品放到干燥器中（或冰箱中），置于规定的位置。 4.6．标准品的贮存 ①不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。 ②贮存环境：贮存室应尽量设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风、温度在20±5℃，相对湿度在50～70％为宜。特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存。 ③标准品、对照品应放在干燥器中保存，每一干燥器外应有区别于标准品编号的特殊编号，以示存放位置。 ④干燥器应置于加锁的柜中，依次排列整齐。 ⑤管理员每周检查二次温度、湿度并做记录。凡不符合规定要求的，应调整、纠正。霉雨季节要增加检查频次。 4.7．标准品的发放 ①管理人员负责发放。 ②领用人员填写领用记录。内容：品名、规格、数量、领用日期、用途、领用者签名。 ③管理人员检查即将发放的标准品与领用记录登记品种的一致性。无误后签字发放。 4.8．标准品、对照品的剩余退库和销毁 ①标准品用多少取多少，已取出的标准品严禁倒回原瓶中。 ②剩余的标准品应用蜡封好口退回库中。 ③退库验收：管理员应检查外瓶完好，封口严密、标签完好、清楚、有编号。以上检查无误后准许退库。 ④退库的标准品，对照品应做记录，双方签字。 ⑤退库验收不合格或超过贮存期的标准品、对照品应销毁。 ⑥销毁申请：由管理员填写申请单。内容：品名、规格、数量、销毁原因、申请人、日期等。报实验室负责人批准。 ⑦实验室负责人根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验，做出拒绝或批准决定并签名。 ⑧批准销毁的，对环境、下水无污染的，直接冲入下水道；腐蚀性强的，经过规定的处理程序之后，冲入下水道；毒性强的，按毒品销毁办法执行，执行销毁应由指定的第二人在场监督执行。 ⑨销毁应填写销毁记录，内容：同销毁申请单、销毁日期、销毁人、监督执行人、分别签名。 4.9．标准品的贮存期：一般按标准品的规定期限执行；没有期限的：化学提纯物标准品原则上为三年，生物试剂和不稳定的，原则上6－12个月为宜。 附件1: 陕西神果药业有限责任公司 标准品购买申请表 文件编码: 页数1/1 编号: 品名 规格 数量 申请人 购买计划: 供应商: 用途: 备注: 审核人: 日期: 批准人: 日期: 附件2: 陕西神果药业有限责任公司 标准品保管记录 文件编码: 页数1/1 编号: 品名 规格 数量 库卡号 日期 检查内容 结果 检查人 附件3: 陕西神果药业有限责任公司 滴定液、标准液 分发记录 标准品、检定菌 文件编号： 页数1/1 编号： 领用部门 领用日期 发放品名称、规格 数量 编号 领用人 发放人 备注